Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta efter kejsarsnitt - En dansk multicenterkohortstudie.

10 juni 2024 uppdaterad av: Patricia Duch, Nordsjaellands Hospital

Smärta efter ett kejsarsnitt är av måttlig till svår intensitet. En dansk multicenterstudie från 2021 använde en obstetrisk Quality of Recovery-poäng 24 timmar efter kejsarsnittet och fann att 45 % av 861 patienter hade upplevt mycket svår smärta under återhämtningen.

Detta resultat var förvånansvärt högt men också ospecifikt. Därför syftar utredarna till att undersöka intensiteten av smärta som patienter upplever vid specifika tidsintervall efter kejsarsnittet, t.ex. var sjätte timme. Dessutom kommer utredarna att undersöka om smärtan har en inverkan på viktiga funktioner för både patienter och nyfödda, samt bedöma den totala morfinkonsumtionen.

Alla danska regioner har godkänt REDCap-databasen som ett säkert sätt att samla in och lagra data. REDCap kan även skicka krypterade länkar som kan konverteras till SMS-meddelanden som skickas till deltagarnas mobiltelefoner med fasta intervall, vilket gör att deltagarna kan lägga in data direkt i det säkra systemet. Utredarna syftar också till att förbarhetstesta systemet.

När ett barn föds med kejsarsnitt är det en förväntning att mamman kan ta hand om sig själv och barnet några timmar efter operationen. Men svår smärta kan hindra detta. Därför är det viktigt att undersöka om smärtlindring för våra patienter är tillräcklig.

Baserat på svarsfrekvens och frekvensen av utfall kan data från denna observationsstudie stödja utformningen av en framtida nationell multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) med fokus på postoperativ smärtintervention. Incidensen av binära utfallsmått och standardavvikelser för kontinuerliga utfallsmått kommer att stödja urvalsstorleksberäkningarna för vår RCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Frågeformulär

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

752

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Department of Anesthesia, Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danmark
    - Department of Anesthesia, Århus University Hospital
  - Copenhagen, Danmark
    - Department of Anesthesia, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  - Esbjerg, Danmark
    - Department of Anesthesia, Esbjerg Hospital
  - Gødstrup, Danmark
    - Department of Anesthesia, Gødstrup Hospital
  - Herlev, Danmark
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, Herlev
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen University Hospital, North Zealand Hillerød
  - Hjørring, Danmark
    - Department of Anesthesia, Hjørring Sygehus
  - Holbæk, Danmark
    - Department of Anesthesia, Holbæk Hospital
  - Horsens, Danmark
    - Department of Anesthesia, Horsens Hospital
  - Hvidovre, Danmark
    - Department of Anesthesiology, Copenhagen university Hospital, Hvidovre
  - Kolding, Danmark
    - Department of Anesthesia and Intensive care, University Hospital of Southern Denmark, Kolding
  - Nykøbing Falster, Danmark
    - Department of Anesthesia, Nykøbing Falster Hospital
  - Odense, Danmark
    - Department of Anesthesia, Odense University Hospital
  - Randers, Danmark
    - Department of anesthesia, Randers Sygehus
  - Roskilde, Danmark
    - Department of Anesthesia, Zealand University Hospital, Roskilde
  - Slagelse, Danmark
    - Department of Anesthesia, Slagelse Hospital
  - Viborg, Danmark
    - Department of Anesthesia,Viborg, Regional Hospital
  - Åbenrå, Danmark
    - Department of Anesthesia, Åbenrå Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Danska patienter > 18 år som genomgår planerat kejsarsnitt under ryggbedövning

Beskrivning

Inklusionskriterier Patienter som genomgår planerat kejsarsnitt under ryggbedövning. Patienter ska kunna besvara ett danskt frågeformulär via SMS på sin telefon och ge samtycke.

Exklusions kriterier:

Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Självrapporterad smärta vid rörelse från ryggläge till sittande efter 24 timmar, NRS 0-10 Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt	Patient rapporterad	24 timmar efter kejsarsnitt
Sammansatt resultat av självrapporterade morfinbiverkningar som inträffar inom 24 timmar. För kräkningar och urinretention registreras detta som ja/nej, där ja anses vara en biverkning. Tidsram: 24 timmar efter kejsarsnitt	bestående av antingen illamående, yrsel, klåda, kräkningar eller urinretention. Illamående, klåda och yrsel registreras på en 4-gradig skala: Ingen, mild, måttlig, svår. Där måttlig och svår anses vara biverkningar. För kräkningar och urinretention registreras detta som ja/nej, där ja anses vara en biverkning.	24 timmar efter kejsarsnitt
Neonatal intagning, Tidsram: inom 24 timmar	Ja Nej	inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Se protokollet för de mångfaldiga sekundära och utforskande resultaten Tidsram: 0-30 dagar	Se protokollet för de mångfaldiga sekundära och utforskande resultaten	0-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Utredare

Huvudutredare: Patricia Duch, MD, Hillerod Hospital, Denmark
Studiestol: Helene Nedergaard, MD, Ph.D, Kolding Sygehus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

100 (Annan identifierare: GWU)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Varje deltagande sida har tillgång till data, som kan ses av projektledarna. När all data har samlats in kommer den att anonymiseras och användas för beräkningar. Efter att data har publicerats kan varje deltagande webbplats ha kontroll över sin egen data men kan bara publicera den med projektledarnas tillåtelse.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .