一项观察性队列研究，描述和比较达洛鲁胺、恩杂鲁胺和阿帕鲁胺的使用情况，以及这些药物在现实环境中对患有非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 的男性的疗效如何 (DEAR-EXT)
2025年6月11日 更新者：Bayer
Darolutamide、Enzalutamide 和 Apalutamide 用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) - DEAR 真实世界研究的扩展 (NCT05362149)
这是一项观察性队列研究，对象是患有非转移性去势抵抗性前列腺癌的男性，这些患者接受了常规治疗，即“雄激素受体抑制剂”(ARIs)，包括达洛鲁胺、恩杂鲁胺和阿帕鲁胺。
本研究的主要目的是收集患有 nmCRPC 的男性按照医生的处方继续使用达洛鲁胺、恩杂鲁胺或阿帕鲁胺治疗的时间长度的数据。 研究人员只会纳入未接受过任何阻止激素作用的新型药物治疗的男性。
这些数据将来自名为 Precision Point Specialty (PPS) 的美国男性前列腺癌电子病历 (EMR) 电子健康记录数据库。 EMR 数据将通过患者图表审查进行验证和补充。 收集的数据时间为2019年1月至2023年9月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1375
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Whippany、New Jersey、美国、07981
- Bayer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国社区泌尿外科实践中，以前未接受过新型抗激素药物治疗并在研究期间开始针对 nmCRPC 进行初始 ARI 治疗的成年男性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有前列腺癌的男性。
- 在首次 ARI 治疗开始之前或之后 90 天内诊断 nmCRPC
- 首次开始使用 Darolutamide、Enzalutamide 或 Apalutamide 进行治疗
- 治疗开始时年龄≥18岁
- 治疗开始后至少 6 个月的电子病历活动，除非患者在 6 个月之前死亡。
排除标准：
- 治疗开始前或治疗后 30 天有转移性疾病的证据
- 既往有其他原发性癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阿帕鲁胺
|
由治疗医生决定
|
|
达洛鲁胺
|
由治疗医生决定
其他名称：
|
|
恩杂鲁胺
|
由治疗医生决定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
停止 ARI 治疗的时间
大体时间：2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ARI 治疗停止的原因
大体时间：2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
改用另一种 ARI 疗法的患者比例
大体时间：2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
不良事件发生频率
大体时间：2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
进展为 mCRPC 的时间
大体时间：2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
|
初始 ARI 的剂量调整
大体时间：2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
2019年8月1日至2023年9月30日回顾性分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月31日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年10月28日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22625
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.