Наблюдательное когортное исследование для описания и сравнения использования даролутамида, энзалутамида и апалутамида и того, насколько хорошо они работают у мужчин с неметастатическим резистентным к кастрации раком простаты (нмКРРПЖ) в реальных условиях (DEAR-EXT)
11 июня 2025 г. обновлено: Bayer
Использование даролутамида, энзалутамида и апалутамида при неметастатическом, устойчивом к кастрации раке предстательной железы (нмКРРПЖ) – расширение практического исследования DEAR (NCT05362149)
Это наблюдательное когортное исследование с участием мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, которые получали обычное лечение, а именно «ингибиторы андрогенных рецепторов» (ОРВИ), включая даролутамид, энзалутамид и апалутамид.
Основная цель этого исследования — собрать данные о продолжительности времени, в течение которого мужчины с нмКРРПЖ продолжали лечение даролутамидом, энзалутамидом или апалутамидом в соответствии с предписаниями врачей. В число исследователей войдут только мужчины, которые не лечились каким-либо новым типом лекарств, блокирующих действие гормонов.
Данные будут поступать из базы данных электронных медицинских записей под названием Precision Point Specialty (PPS) Электронная медицинская карта рака простаты (EMR) для мужчин в Соединенных Штатах Америки. Данные EMR будут проверены и дополнены путем просмотра карт пациентов. Сбор данных будет осуществляться за период с января 2019 года по сентябрь 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1375
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Bayer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины, ранее не получавшие нового антигормонального препарата и начавшие первоначальное лечение ОРИ по поводу нмКРРПЖ в течение периода исследования в общественной урологической практике США
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с диагнозом рак простаты.
- Диагностика нмКРРПЖ до или в течение 90 дней после начала первого лечения ОРИ
- Лечение даролутамидом, энзалутамидом или апалутамидом начато впервые.
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала лечения
- Не менее 6 месяцев деятельности по электромедицинской записи после начала лечения, если только пациент не умер раньше, чем через 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Признаки метастатического заболевания до или через 30 дней после начала лечения.
- Предшествующая история других первичных раковых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Апалутамид
|
Решение лечащего врача
|
|
Даролутамид
|
Решение лечащего врача
Другие имена:
|
|
Энзалутамид
|
Решение лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прекращения лечения ОРИ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Причины прекращения лечения ОРИ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
|
Доля больных, перешедших на другую терапию ОРИ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
|
Время до прогрессирования до мКРРПЖ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
|
Модификация дозы исходного ОРИ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с 1 августа 2019 г. по 30 сентября 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 22625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .