Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační kohortová studie k popisu a porovnání použití darolutamidu, enzalutamidu a apalutamidu a toho, jak dobře fungují u mužů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (nmCRPC) v reálném světě (DEAR-EXT)

11. června 2025 aktualizováno: Bayer

Použití darolutamidu, enzalutamidu a apalutamidu pro nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (nmCRPC) – rozšíření studie DEAR Real-world Study (NCT05362149)

Toto je observační kohortová studie u mužů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dostávali obvyklou léčbu, kterou jsou „inhibitory androgenních receptorů“ (ARI) včetně darolutamidu, enzalutamidu a apalutamidu.

Hlavním účelem této studie je shromáždit údaje o době, po kterou muži s nmCRPC pokračovali v léčbě darolutamidem, enzalutamidem nebo apalutamidem, jak jim předepsali jejich lékaři. Výzkumníci budou zahrnovat pouze muže, kteří nebyli léčeni žádným novým typem léků, které blokují působení hormonů.

Údaje budou pocházet z databáze elektronických zdravotních záznamů s názvem Precision Point Specialty (PPS) Elektronický lékařský záznam rakoviny prostaty (EMR) pro muže ve Spojených státech amerických. Data EMR budou ověřena a doplněna prostřednictvím přehledu pacientské tabulky. Data budou shromažďována od ledna 2019 do září 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži, kteří dříve nebyli léčeni novým antihormonálním činidlem a zahajují počáteční léčbu ARI pro nmCRPC během období studie, v komunitní urologické praxi v USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži s diagnózou rakoviny prostaty.
  2. Diagnóza nmCRPC před nebo do 90 dnů po prvním zahájení léčby ARI
  3. Léčba darolutamidem, enzalutamidem nebo apalutamidem zahájena poprvé
  4. Věk ≥ 18 let na začátku léčby
  5. Nejméně 6 měsíců aktivity Electro-Medical-Record po zahájení léčby, pokud pacient nezemřel dříve než za 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz metastatického onemocnění před zahájením léčby nebo 30 dnů po zahájení léčby
  2. Předchozí historie jiných primárních rakovin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Apalutamid
Lék: Apalutamid
Rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Darolutamid
Lék: Darolutamid (BAY 1841788)
Rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Nubeqa
Enzalutamid
Lék: Enzalutamid
Rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do přerušení léčby ARI
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důvody pro přerušení léčby ARI
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Podíl pacientů, kteří přešli na jinou terapii ARI
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Čas do progrese k mCRPC
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Úprava dávky počáteční ARI
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023
Retrospektivní analýza od 1. srpna 2019 do 30. září 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit