다로루타마이드, 엔잘루타마이드 및 아팔루타마이드의 사용을 설명하고 비교하기 위한 관찰 코호트 연구와 실제 상황에서 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC)을 앓고 있는 남성에게 이들 약물이 얼마나 잘 작용하는지를 설명하기 위한 관찰 코호트 연구 (DEAR-EXT)
2025년 6월 11일 업데이트: Bayer
비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)에 대한 다로루타마이드, 엔잘루타마이드 및 아팔루타마이드의 사용 - DEAR Real-world 연구의 확장(NCT05362149)
이는 다롤루타마이드, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드를 포함한 '안드로겐 수용체 억제제(ARI)'라는 일반적인 치료를 받은 비전이성 거세저항성 전립선암 남성을 대상으로 한 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 nmCRPC를 앓고 있는 남성이 의사가 처방한 대로 다롤루타마이드, 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드를 사용하여 치료를 지속한 기간에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 연구자들은 호르몬의 작용을 차단하는 새로운 유형의 약물로 치료를 받지 않은 남성들만 포함할 것입니다.
데이터는 미국 남성을 위한 PPS(Precision Point Specialty) 전립선암 전자 의료 기록(EMR)이라는 전자 건강 기록 데이터베이스에서 제공됩니다. EMR 데이터는 환자 차트 검토를 통해 검증 및 보완됩니다. 수집된 데이터는 2019년 1월부터 2023년 9월까지입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1375
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 지역사회 비뇨기과 진료에서 이전에 새로운 항호르몬제로 치료받지 않았고 연구 기간 동안 nmCRPC에 대한 초기 ARI 치료를 시작한 성인 남성
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단을 받은 남성.
- 첫 번째 ARI 치료 시작 전 또는 후 90일 이내에 nmCRPC 진단
- 처음으로 Darolutamide, Enzalutamide 또는 Apalutamide로 치료 시작
- 치료 시작 시 연령 ≥ 18세
- 환자가 6개월 이전에 사망하지 않는 한, 치료 시작 후 최소 6개월 동안 전자 의료 기록 활동을 해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 시작 전 또는 치료 시작 후 30일 동안 전이성 질환의 증거
- 다른 원발성 암의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아팔루타미드
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담당 의사의 결정
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다롤루타미드
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담당 의사의 결정
다른 이름들:
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엔잘루타마이드
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담당 의사의 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARI 치료 중단까지의 시간
기간: 2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARI 치료 중단 이유
기간: 2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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다른 ARI 치료법으로 전환한 환자의 비율
기간: 2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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부작용 빈도
기간: 2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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MCRPC로 진행하는 데 걸리는 시간
기간: 2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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초기 ARI의 용량 수정
기간: 2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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2019년 8월 1일부터 2023년 9월 30일까지의 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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