Um estudo de coorte observacional para descrever e comparar o uso de darolutamida, enzalutamida e apalutamida e como elas funcionam bem em homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC) em ambientes do mundo real (DEAR-EXT)
11 de junho de 2025 atualizado por: Bayer
Uso de Darolutamida, Enzalutamida e Apalutamida para Câncer de Próstata Não Metastático Resistente à Castração (nmCRPC) - EXTENSÃO do DEAR Estudo do Mundo Real (NCT05362149)
Este é um estudo de coorte observacional em homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração que receberam seu tratamento usual, que é 'inibidores de receptores de andrógenos' (IRAs), incluindo darolutamida, enzalutamida e apalutamida.
O objetivo principal deste estudo é coletar dados sobre quanto tempo os homens com nmCRPC continuaram o tratamento com darolutamida, enzalutamida ou apalutamida conforme prescrito por seus médicos. Os pesquisadores incluirão apenas homens que não foram tratados com nenhum novo tipo de medicamento que bloqueie a ação dos hormônios.
Os dados virão de um banco de dados de registros eletrônicos de saúde chamado Precision Point Speciality (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) para homens nos Estados Unidos da América. Os dados EMR serão verificados e complementados por meio da revisão do prontuário do paciente. Os dados coletados serão de janeiro de 2019 a setembro de 2023. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1375
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens adultos não tratados anteriormente com um novo agente anti-hormonal e iniciando o tratamento inicial de IRA para nmCRPC durante o período do estudo, em práticas urológicas comunitárias dos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens diagnosticados com câncer de próstata.
- Diagnóstico de nmCRPC antes ou dentro de 90 dias após o início do primeiro tratamento de IRA
- Tratamento com Darolutamida, Enzalutamida ou Apalutamida iniciado pela primeira vez
- Idade ≥ 18 anos no início do tratamento
- Pelo menos 6 meses de atividade do registro eletromédico após o início do tratamento, a menos que o paciente tenha morrido antes de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática antes ou 30 dias após o início do tratamento
- História prévia de outros cânceres primários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Apalutamida
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Decisão do médico assistente
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Darolutamida
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Decisão do médico assistente
Outros nomes:
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Enzalutamida
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Decisão do médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para descontinuação do tratamento com IRA
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razões para a descontinuação do tratamento de IRA
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Proporção de pacientes que mudaram para outra terapia de IRA
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Hora de progressão para mCRPC
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Modificação da dose do IRA inicial
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Análise retrospectiva de 01 de agosto de 2019 a 30 de setembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para partilha responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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