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Eine beobachtende Kohortenstudie zur Beschreibung und zum Vergleich der Verwendung von Darolutamid, Enzalutamid und Apalutamid und wie gut diese bei Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) in realen Umgebungen wirken (DEAR-EXT)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Bayer

Verwendung von Darolutamid, Enzalutamid und Apalutamid bei nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) – ERWEITERUNG der DEAR-Real-World-Studie (NCT05362149)

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie an Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die ihre übliche Behandlung erhielten, nämlich „Androgenrezeptor-Inhibitoren“ (ARIs), einschließlich Darolutamid, Enzalutamid und Apalutamid.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Daten darüber zu sammeln, wie lange Männer mit nmCRPC die von ihren Ärzten verschriebene Behandlung mit Darolutamid, Enzalutamid oder Apalutamid fortsetzten. Die Forscher werden nur Männer einbeziehen, die nicht mit einem neuartigen Medikament behandelt wurden, das die Wirkung von Hormonen blockiert.

Die Daten stammen aus einer elektronischen Patientenaktendatenbank namens Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) für Männer in den Vereinigten Staaten von Amerika. EMR-Daten werden durch Überprüfung der Patientenakte überprüft und ergänzt. Die gesammelten Daten werden von Januar 2019 bis September 2023 reichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer, die zuvor nicht mit einem neuartigen Antihormonmittel behandelt wurden und während des Studienzeitraums mit der ersten ARI-Behandlung für nmCRPC in urologischen Gemeinschaftspraxen in den USA begannen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde.
  2. Diagnose von nmCRPC vor oder innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der ersten ARI-Behandlung
  3. Erstmalige Einleitung einer Behandlung mit Darolutamid, Enzalutamid oder Apalutamid
  4. Alter ≥ 18 Jahre bei Behandlungsbeginn
  5. Mindestens 6 Monate elektromedizinische Aufzeichnungsaktivität nach Beginn der Behandlung, es sei denn, der Patient verstarb früher als 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer metastasierenden Erkrankung vor oder 30 Tage nach Behandlungsbeginn
  2. Vorgeschichte anderer primärer Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Apalutamid
Arzneimittel: Apalutamid
Entscheidung durch den behandelnden Arzt
Darolutamid
Arzneimittel: Darolutamid (BAY 1841788)
Entscheidung durch den behandelnden Arzt
Andere Namen:
  • Nubeqa
Enzalutamid
Arzneimittel: Enzalutamid
Entscheidung durch behandelnden Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abbruch der ARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gründe für den Abbruch der ARI-Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Anteil der Patienten, die auf eine andere ARI-Therapie umgestiegen sind
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Zeit für den Übergang zu mCRPC
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Dosisanpassung des anfänglichen ARI
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023
Retrospektive Analyse vom 01.08.2019 bis 30.09.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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