Megfigyelési kohorsz-tanulmány a darolutamid, enzalutamid és apalutamid használatának leírására és összehasonlítására, valamint arra, hogy ezek mennyire működnek jól a nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (nmCRPC) szenvedő férfiaknál a valós körülmények között (DEAR-EXT)
2025. június 11. frissítette: Bayer
A darolutamid, az enzalutamid és az apalutamid alkalmazása nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (nmCRPC) kezelésére – A DEAR valós világ vizsgálatának kiterjesztése (NCT05362149)
Ez egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akik a szokásos kezelést kapták, ami „androgénreceptor-gátlók” (ARI), beleértve a darolutamidet, enzalutamidot és apalutamidet.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy adatokat gyűjtsön arról, hogy mennyi ideig folytatták az nmCRPC-ben szenvedő férfiak a darolutamid-, enzalutamid- vagy apalutamid-kezelést az orvosuk által előírtak szerint. A kutatók csak olyan férfiakat vonnak be, akiket nem kezeltek semmilyen új típusú gyógyszerrel, amely blokkolja a hormonok működését.
Az adatok a Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) nevű elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származnak az Amerikai Egyesült Államokban. Az EMR-adatok ellenőrzése és kiegészítése a betegtáblázat áttekintésével történik. Az adatgyűjtés 2019 januárjától 2023 szeptemberéig terjed.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1375
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
- Bayer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfiak, akiket korábban nem kezeltek új antihormonális szerrel, és megkezdték az nmCRPC kezdeti ARI-kezelését a vizsgálati időszak alatt, az Egyesült Államok közösségi urológiai gyakorlatában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak.
- Az nmCRPC diagnózisa az első ARI-kezelés megkezdése előtt vagy 90 napon belül
- A darolutamiddal, enzalutamiddal vagy apalutamiddal végzett kezelés első alkalommal kezdődött
- Életkor ≥ 18 év a kezelés megkezdésekor
- A kezelés megkezdése után legalább 6 hónapig az Electro-Medical-Record tevékenység, kivéve, ha a beteg 6 hónapnál korábban halt meg.
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus betegség bizonyítéka a kezelés megkezdése előtt vagy 30 nappal azt követően
- Egyéb primer rákos megbetegedések anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Apalutamide
|
A kezelőorvos döntése
|
|
Darolutamid
|
A kezelőorvos döntése
Más nevek:
|
|
Enzalutamid
|
A kezelőorvos döntése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ARI kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ARI kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
|
Azon betegek aránya, akik másik ARI-terápiára váltottak
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
|
Az mCRPC-be való továbblépés ideje
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
|
A kezdeti ARI dózismódosítása
Időkeret: Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
Retrospektív elemzés 2019. augusztus 1-től 2023. szeptember 30-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .