Obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu opis i porównanie stosowania darolutamidu, enzalutamidu i apalutamidu oraz ich skuteczności u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) w rzeczywistych warunkach (DEAR-EXT)
11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bayer
Zastosowanie darolutamidu, enzalutamidu i apalutamidu w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację bez przerzutów (nmCRPC) – rozszerzenie badania DEAR Real-world Study (NCT05362149)
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty bez przerzutów, którzy otrzymali standardowe leczenie, czyli inhibitory receptora androgenowego (ARI), w tym darolutamid, enzalutamid i apalutamid.
Głównym celem tego badania jest zebranie danych na temat czasu, przez jaki mężczyźni chorzy na nmCRPC kontynuowali leczenie darolutamidem, enzalutamidem lub apalutamidem zgodnie z zaleceniami lekarza. Badacze obejmą wyłącznie mężczyzn, którzy nie byli leczeni żadnym nowym rodzajem leków blokujących działanie hormonów.
Dane będą pochodzić z elektronicznej bazy danych dotyczących raka prostaty (EMR) dla mężczyzn o nazwie Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Dane EMR zostaną zweryfikowane i uzupełnione poprzez przegląd kart pacjenta. Gromadzone dane będą obejmować okres od stycznia 2019 r. do września 2023 r. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1375
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni, którzy nie byli wcześniej leczeni nowym lekiem antyhormonalnym i rozpoczynali wstępne leczenie ARI z powodu nmCRPC w okresie badania, w praktykach urologicznych społeczności amerykańskiej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni ze zdiagnozowanym rakiem prostaty.
- Rozpoznanie nmCRPC przed lub w ciągu 90 dni po pierwszym rozpoczęciu leczenia ARI
- Rozpoczęcie leczenia darolutamidem, enzalutamidem lub apalutamidem po raz pierwszy
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia
- Co najmniej 6 miesięcy działalności Elektro-Medycznej od rozpoczęcia leczenia, chyba że pacjent zmarł wcześniej niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność przerzutów przed lub 30 dni po rozpoczęciu leczenia
- Wcześniejsza historia innych nowotworów pierwotnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Apalutamid
|
Decyzja lekarza prowadzącego
|
|
Darolutamid
|
Decyzja lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
|
|
Enzalutamid
|
Decyzja lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do zaprzestania leczenia ARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyczyny przerwania leczenia ARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeszli na inną terapię ARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
|
Czas do progresji do mCRPC
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
|
Modyfikacja dawki początkowego ARI
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
Analiza retrospektywna od 01 sierpnia 2019 r. do 30 września 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA.
Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych.
W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .