Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonskohortstudie for å beskrive og sammenligne bruken av darolutamid, enzalutamid og apalutamid og hvor godt disse fungerer hos menn med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) i virkelige omgivelser (DEAR-EXT)

24. april 2024 oppdatert av: Bayer

Bruk av Darolutamid, Enzalutamid og Apalutamid for ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) - Utvidelse av DEAR Real-world Study (NCT05362149)

Dette er en observasjonskohortstudie på menn med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som fikk sin vanlige behandling, som er 'androgenreseptorhemmere' (ARI) inkludert darolutamid, enzalutamid og apalutamid.

Hovedformålet med denne studien er å samle inn data om hvor lenge menn med nmCRPC fortsatte behandlingen med darolutamid, enzalutamid eller apalutamid som foreskrevet av legene deres. Forskere vil bare inkludere menn som ikke har blitt behandlet med noen ny type medisin som blokkerer virkningen av hormoner.

Dataene vil komme fra en elektronisk helsejournaldatabase kalt Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) for menn i USA. EMR-data vil bli verifisert og supplert via pasientkartgjennomgang. Data som samles inn vil være fra januar 2019 til september 2023. .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn som ikke tidligere har blitt behandlet med et nytt antihormonelt middel og startet den første ARI-behandlingen for nmCRPC i løpet av studieperioden, i urologisk praksis i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn diagnostisert med prostatakreft.
  2. Diagnose av nmCRPC før eller innen 90 dager etter første ARI-behandlingsstart
  3. Behandling med Darolutamid, Enzalutamid eller Apalutamid startet for første gang
  4. Alder ≥ 18 år ved behandlingsstart
  5. Minst 6 måneder med Electro-Medical-Record aktivitet etter behandlingsstart med mindre pasienten døde tidligere enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på metastatisk sykdom før eller 30 dager etter behandlingsstart
  2. Tidligere historie med andre primære kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Apalutamid
Legemiddel: Apalutamid
Beslutning fra behandlende lege
Darolutamid
Legemiddel: Darolutamid (BAY 1841788)
Beslutning fra behandlende lege
Andre navn:
  • Nubeqa
Enzalutamid
Legemiddel: Enzalutamid
Avgjørelse av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for seponering av ARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsaker til seponering av ARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Andel pasienter som gikk over til en annen ARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Tid til progresjon til mCRPC
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Doseendring av initial ARI
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere