Havaintokohorttitutkimus, jossa kuvataan ja vertaillaan darolutamidin, entsalutamidin ja apalutamidin käyttöä ja sitä, kuinka hyvin nämä toimivat miehillä, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC) reaalimaailmassa (DEAR-EXT)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Darolutamidin, entsalutamidin ja apalutamidin käyttö ei-metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (nmCRPC) – DEAR-todellisen tutkimuksen (NCT05362149) laajennus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus miehillä, joilla oli ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka saivat tavanomaista hoitoa, joka on "androgeenireseptorin estäjät" (ARI), mukaan lukien darolutamidi, enzalutamidi ja apalutamidi.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä tietoja siitä, kuinka kauan nmCRPC-potilaat miehet jatkoivat darolutamidi-, enzalutamidi- tai apalutamidihoitoa lääkärin määräämällä tavalla. Tutkijoiden joukossa on vain miehiä, joita ei ole hoidettu millään uudentyyppisellä lääkkeellä, joka estää hormonien toimintaa.
Tiedot tulevat Amerikan yhdysvalloista miesten sähköisestä terveystietokannasta nimeltä Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR). EMR-tiedot tarkistetaan ja täydennetään potilaskartan tarkastelulla. Tiedot kerätään tammikuusta 2019 syyskuuhun 2023. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1375
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet, joita ei ole aiemmin hoidettu uudella antihormonaalisella aineella ja jotka aloittivat ensimmäisen ARI-hoidon nmCRPC:n vuoksi tutkimusjakson aikana, Yhdysvaltojen yhteisön urologian käytännöissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.
- NmCRPC-diagnoosi ennen ensimmäistä ARI-hoidon aloitusta tai 90 päivän sisällä sen jälkeen
- Hoito darolutamidilla, enzalutamidilla tai apalutamidilla aloitettiin ensimmäistä kertaa
- Ikä ≥ 18 vuotta hoidon alkaessa
- Vähintään 6 kuukautta Electro-Medical-Record-toimintaa hoidon aloittamisen jälkeen, ellei potilas ole kuollut aikaisemmin kuin 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastasoituneesta taudista ennen tai 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
- Muiden primaaristen syöpien aikaisempi historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apalutamidi
|
Hoitavan lääkärin päätös
|
|
Darolutamidi
|
Hoitavan lääkärin päätös
Muut nimet:
|
|
Enzalutamidi
|
Hoitavan lääkärin päätös
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ARI-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syyt ARI-hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
|
Toiseen ARI-hoitoon vaihtaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
|
Aika siirtyä mCRPC:hen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
|
Alkuperäisen ARI:n annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
Retrospektiivinen analyysi 1. elokuuta 2019 - 30. syyskuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .