Een observationele cohortstudie om het gebruik van Darolutamide, Enzalutamide en Apalutamide te beschrijven en te vergelijken, en hoe goed deze werken bij mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) in de praktijk (DEAR-EXT)
27 mei 2024 bijgewerkt door: Bayer
Gebruik van Darolutamide, Enzalutamide en Apalutamide voor niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) - UITBREIDING van de DEAR Real-world Study (NCT05362149)
Dit is een observationeel cohortonderzoek bij mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die hun gebruikelijke behandeling kregen, namelijk 'androgeenreceptorremmers' (ARI's), waaronder darolutamide, enzalutamide en apalutamide.
Het hoofddoel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de tijdsduur dat mannen met nmCRPC de behandeling met darolutamide, enzalutamide of apalutamide voortzetten, zoals voorgeschreven door hun artsen. Onderzoekers zullen alleen mannen opnemen die niet zijn behandeld met een nieuw type medicijn dat de werking van hormonen blokkeert.
De gegevens zullen afkomstig zijn uit een elektronische database met medische dossiers genaamd Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) voor mannen in de Verenigde Staten van Amerika. EMR-gegevens worden geverifieerd en aangevuld via beoordeling van de patiëntendossiers. De verzamelde gegevens zullen plaatsvinden van januari 2019 tot september 2023. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Bayer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannen die niet eerder behandeld waren met een nieuw antihormonaal middel en die tijdens de onderzoeksperiode begonnen met de initiële ARI-behandeling voor nmCRPC, in Amerikaanse urologiepraktijken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met de diagnose prostaatkanker.
- Diagnose van nmCRPC vóór of binnen 90 dagen na aanvang van de eerste ARI-behandeling
- Behandeling met Darolutamide, Enzalutamide of Apalutamide wordt voor de eerste keer gestart
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de behandeling
- Minimaal 6 maanden activiteit in het Electro-Medical-Record na aanvang van de behandeling, tenzij de patiënt eerder dan 6 maanden overleed.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte vóór of 30 dagen na aanvang van de behandeling
- Voorgeschiedenis van andere primaire kankers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apalutamide
|
Beslissing door de behandelende arts
|
|
Darolutamide
|
Beslissing door de behandelende arts
Andere namen:
|
|
Enzalutamide
|
Beslissing door behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot stopzetting van de ARI-behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Redenen voor stopzetting van de ARI-behandeling
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
|
Percentage patiënten dat is overgestapt op een andere ARI-therapie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
|
Tijd tot progressie naar mCRPC
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
|
Dosisaanpassing van initiële ARI
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
Retrospectieve analyse van 1 augustus 2019 tot 30 september 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apalutamide
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.VoltooidCastratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten