Un estudio de cohorte observacional para describir y comparar el uso de darolutamida, enzalutamida y apalutamida y qué tan bien funcionan en hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC) en entornos del mundo real (DEAR-EXT)
11 de junio de 2025 actualizado por: Bayer
Uso de darolutamida, enzalutamida y apalutamida para el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (nmCRPC): extensión del estudio DEAR del mundo real (NCT05362149)
Este es un estudio de cohorte observacional en hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración que recibieron su tratamiento habitual, que son 'inhibidores de los receptores de andrógenos' (IRA), que incluyen darolutamida, enzalutamida y apalutamida.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos sobre el tiempo que los hombres con nmCRPC continuaron el tratamiento con darolutamida, enzalutamida o apalutamida según lo prescrito por sus médicos. Los investigadores solo incluirán hombres que no hayan sido tratados con ningún tipo nuevo de medicamento que bloquee la acción de las hormonas.
Los datos provendrán de una base de datos de registros médicos electrónicos llamada Registro médico electrónico (EMR) de cáncer de próstata Precision Point Specialty (PPS) para hombres en los Estados Unidos de América. Los datos de EMR se verificarán y complementarán mediante la revisión de los expedientes del paciente. Los datos recopilados serán desde enero de 2019 hasta septiembre de 2023. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1375
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres adultos que no habían sido tratados previamente con un nuevo agente antihormonal y que comenzaron el tratamiento inicial de IRA para el nmCRPC durante el período del estudio, en consultorios de urología comunitarios de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres diagnosticados con cáncer de próstata.
- Diagnóstico de nmCRPC antes o dentro de los 90 días posteriores al inicio del primer tratamiento de IRA
- Tratamiento con darolutamida, enzalutamida o apalutamida iniciado por primera vez
- Edad ≥ 18 años al inicio del tratamiento
- Al menos 6 meses de actividad del Registro Médico Electrónico después del inicio del tratamiento, a menos que el paciente haya fallecido antes de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica antes o 30 días después del inicio del tratamiento
- Historia previa de otros cánceres primarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Apalutamida
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Decisión del médico tratante
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Darolutamida
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Decisión del médico tratante
Otros nombres:
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Enzalutamida
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Decisión del médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento de IRA
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Razones para suspender el tratamiento de las IRA
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Proporción de pacientes que cambiaron a otra terapia contra las IRA
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Tiempo hasta la progresión a mCRPC
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Modificación de dosis de IRA inicial
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Análisis retrospectivo del 01-ago-2019 al 30 de septiembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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