Uno studio osservazionale di coorte per descrivere e confrontare l'uso di darolutamide, enzalutamide e apalutamide e la loro efficacia negli uomini affetti da cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) in contesti reali (DEAR-EXT)
24 aprile 2024 aggiornato da: Bayer
Uso di darolutamide, enzalutamide e apalutamide per il cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) - ESTENSIONE dello studio DEAR Real-world (NCT05362149)
Si tratta di uno studio osservazionale di coorte condotto su uomini con cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione che hanno ricevuto il loro trattamento abituale, ovvero "inibitori del recettore degli androgeni" (ARI), tra cui darolutamide, enzalutamide e apalutamide.
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere dati sul periodo di tempo in cui gli uomini affetti da nmCRPC hanno continuato il trattamento con darolutamide, enzalutamide o apalutamide come prescritto dai loro medici. I ricercatori includeranno solo uomini che non erano stati trattati con alcun nuovo tipo di farmaco che blocca l'azione degli ormoni.
I dati proverranno da un database di cartelle cliniche elettroniche chiamato Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) per gli uomini negli Stati Uniti d’America. I dati EMR verranno verificati e integrati tramite la revisione della cartella clinica del paziente. I dati raccolti andranno da gennaio 2019 a settembre 2023. .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Numero di telefono: (+)1-888-84 22937
- Email: clinical-trials-contact@bayer.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
- Bayer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini adulti precedentemente non trattati con un nuovo agente antiormonale e che iniziavano il trattamento iniziale per ARI per nmCRPC durante il periodo di studio, negli studi urologici di comunità statunitensi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con diagnosi di cancro alla prostata.
- Diagnosi di nmCRPC prima o entro 90 giorni dall'inizio del trattamento con ARI
- Trattamento con Darolutamide, Enzalutamide o Apalutamide iniziato per la prima volta
- Età ≥ 18 anni all’inizio del trattamento
- Almeno 6 mesi di attività di registrazione elettromedica dopo l'inizio del trattamento, a meno che il paziente non sia morto prima di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia metastatica prima o 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
- Storia precedente di altri tumori primari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Apalutamide
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Decisione del medico curante
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Darolutamide
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Decisione del medico curante
Altri nomi:
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Enzalutamide
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Decisione del medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla sospensione del trattamento per ARI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ragioni per l'interruzione del trattamento ARI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Proporzione di pazienti passati a un'altra terapia per ARI
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Tempo necessario alla progressione verso mCRPC
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Modifica della dose dell'ARI iniziale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Analisi retrospettiva dal 01 agosto 2019 al 30 settembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apalutamide
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.CompletatoCancro alla prostata resistente alla castrazioneStati Uniti