En observationskohortstudie för att beskriva och jämföra användningen av Darolutamid, Enzalutamid och Apalutamid och hur väl dessa fungerar hos män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) i verkliga miljöer (DEAR-EXT)
11 juni 2025 uppdaterad av: Bayer
Användning av Darolutamid, Enzalutamid och Apalutamid för icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) - Utökning av DEAR Real-world Study (NCT05362149)
Detta är en observationskohortstudie på män med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som fick sin vanliga behandling, som är "androgenreceptorhämmare" (ARI) inklusive darolutamid, enzalutamid och apalutamid.
Huvudsyftet med denna studie är att samla in data om hur lång tid män med nmCRPC fortsatte behandlingen med darolutamid, enzalutamid eller apalutamid enligt ordination av deras läkare. Forskare kommer endast att inkludera män som inte hade behandlats med någon ny typ av medicin som blockerar hormonverkan.
Uppgifterna kommer från en elektronisk journaldatabas som heter Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) för män i USA. EMR-data kommer att verifieras och kompletteras via patientdiagramgranskning. Data som samlas in kommer att vara från januari 2019 till september 2023. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1375
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna män som tidigare inte behandlats med ett nytt antihormonellt medel och påbörjade den initiala ARI-behandlingen för nmCRPC under studieperioden, i USA:s urologiska praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med diagnosen prostatacancer.
- Diagnos av nmCRPC före eller inom 90 dagar efter den första ARI-behandlingsstarten
- Behandling med Darolutamid, Enzalutamid eller Apalutamid påbörjad för första gången
- Ålder ≥ 18 år vid behandlingsstart
- Minst 6 månaders Electro-Medical-Record-aktivitet efter behandlingsstart om inte patienten dog tidigare än 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Bevis på metastaserande sjukdom före eller 30 dagar efter behandlingsstart
- Tidigare anamnes på andra primära cancerformer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apalutamid
|
Beslut av behandlande läkare
|
|
Darolutamid
|
Beslut av behandlande läkare
Andra namn:
|
|
Enzalutamid
|
Beslut av behandlande läkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att avbryta ARI-behandling
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Orsaker till att ARI-behandling avbryts
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
|
Andel patienter som bytte till en annan ARI-behandling
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
|
Dags att gå vidare till mCRPC
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
|
Dosändring av initial ARI
Tidsram: Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
Retrospektiv analys från 1 augusti 2019 till 30 september 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .