Une étude de cohorte observationnelle pour décrire et comparer l'utilisation du darolutamide, de l'enzalutamide et de l'apalutamide et leur efficacité chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) dans des contextes réels (DEAR-EXT)
11 juin 2025 mis à jour par: Bayer
Utilisation du darolutamide, de l'enzalutamide et de l'apalutamide pour le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) - EXTension de l'étude DEAR en monde réel (NCT05362149)
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle menée chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration qui ont reçu leur traitement habituel, à savoir les « inhibiteurs des récepteurs androgènes » (IRA), notamment le darolutamide, l'enzalutamide et l'apalutamide.
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données sur la durée pendant laquelle les hommes atteints de CPRCnm continuent leur traitement par darolutamide, enzalutamide ou apalutamide tel que prescrit par leurs médecins. Les chercheurs incluront uniquement les hommes qui n’ont été traités avec aucun nouveau type de médicament bloquant l’action des hormones.
Les données proviendront d'une base de données de dossiers de santé électroniques appelée Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) pour les hommes aux États-Unis d'Amérique. Les données du DME seront vérifiées et complétées via l'examen du dossier du patient. Les données collectées s'étendront de janvier 2019 à septembre 2023. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1375
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Bayer
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes adultes n'ayant jamais été traités avec un nouvel agent antihormonal et commençant le traitement initial des IRA contre le CPRCnm au cours de la période d'étude, dans les cabinets d'urologie communautaire aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate.
- Diagnostic du CPRCnm avant ou dans les 90 jours suivant le premier début du traitement contre les IRA
- Traitement par Darolutamide, Enzalutamide ou Apalutamide initié pour la première fois
- Âge ≥ 18 ans au début du traitement
- Au moins 6 mois d'activité Electro-Medical-Record après le début du traitement, sauf si le patient est décédé avant 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique avant ou 30 jours après le début du traitement
- Antécédents d'autres cancers primitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Apalutamide
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Décision du médecin traitant
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Darolutamide
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Décision du médecin traitant
Autres noms:
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Enzalutamide
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Décision du médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai avant l'arrêt du traitement contre les IRA
Délai: Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Raisons de l’arrêt du traitement contre les IRA
Délai: Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Proportion de patients qui sont passés à un autre traitement IRA
Délai: Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Délai avant progression vers mCRPC
Délai: Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Modification de la dose de l'IRA initiale
Délai: Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Analyse rétrospective du 1er août 2019 au 30 septembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données.
À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .