Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel kohorteundersøgelse til at beskrive og sammenligne brugen af ​​Darolutamid, Enzalutamid og Apalutamid og hvor godt disse virker hos mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) i virkelige omgivelser (DEAR-EXT)

11. juni 2025 opdateret af: Bayer

Brug af Darolutamid, Enzalutamid og Apalutamid til ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) - udvidelse af DEAR Real-world Study (NCT05362149)

Dette er et observationelt kohortestudie med mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som modtog deres sædvanlige behandling, som er 'androgenreceptorhæmmere' (ARI'er), inklusive darolutamid, enzalutamid og apalutamid.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle data om, hvor lang tid mænd med nmCRPC fortsatte behandlingen med darolutamid, enzalutamid eller apalutamid som ordineret af deres læger. Forskere vil kun inkludere mænd, der ikke var blevet behandlet med nogen ny type medicin, der blokerer virkningen af ​​hormoner.

Dataene kommer fra en elektronisk sygejournaldatabase kaldet Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) for mænd i USA. EMR-data vil blive verificeret og suppleret via patientdiagramgennemgang. Data indsamlet vil være fra januar 2019 til september 2023. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd, der ikke tidligere er blevet behandlet med et nyt antihormonalt middel og starter den indledende ARI-behandling for nmCRPC i løbet af undersøgelsesperioden, i urologisk praksis i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd diagnosticeret med prostatakræft.
  2. Diagnose af nmCRPC før eller inden for 90 dage efter den første ARI-behandlingsstart
  3. Behandling med Darolutamid, Enzalutamid eller Apalutamid påbegyndt for første gang
  4. Alder ≥ 18 år ved behandlingsstart
  5. Mindst 6 måneders Electro-Medical-Record aktivitet efter behandlingsstart, medmindre patienten døde tidligere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på metastatisk sygdom før eller 30 dage efter behandlingsstart
  2. Tidligere historie med andre primære kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apalutamid
Medicin: Apalutamid
Beslutning af behandlende læge
Darolutamid
Medicin: Darolutamid (BAY 1841788)
Beslutning af behandlende læge
Andre navne:
  • Nubeqa
Enzalutamid
Medicin: Enzalutamid
Beslutning af behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til afbrydelse af ARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsager til afbrydelse af ARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Andel af patienter, der skiftede til en anden ARI-behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Tid til progression til mCRPC
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Dosisændring af initial ARI
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023
Retrospektiv analyse fra 1. august 2019 til 30. september 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner