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一项测试斯培索利单抗是否有助于治疗反复发作的全身性脓疱型银屑病患者的研究

2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项开放标签、多中心、单臂、上市后试验（在选定国家），旨在评估 Spesolimab i.v. 的功效和安全性以及免疫原性对功效、安全性和药代动力学的影响。治疗全身性脓疱型银屑病患者，在初次使用 Spesolimab 静脉注射治疗后出现复发性银屑病发作。

这项研究面向患有广泛性脓疱性银屑病 (GPP) 且反复发作的严重皮肤病的成年人。 本研究的目的是查明一种名为 spesolimab 的药物是否可以帮助患有 GPP 反复发作的患者。

在 GPP 爆发的第一天，参与者将接受单剂量的 spesolimab 静脉输注。 如果医生认为有帮助，他们可能会在 1 周后注射第二剂。 它们还接受额外的 GPP 耀斑处理。

在研究期间，医生会定期检查参与者的皮肤是否有 GPP 迹象，以了解治疗效果如何，并采集血液样本。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510091
        • 招聘中
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • 接触：
      • Jinan、中国、250063
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200072
        • 招聘中
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、中国、710004
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 接触：
  • 南非
      • Mthatha, Eastern Cape、南非、5099
        • 招聘中
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • 接触：
  • 印度
      • Manipal、印度、576104
        • 招聘中
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • 接触：
      • Nagpur、印度、440019
        • 招聘中
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
        • 接触：
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10016
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
      • Taoyuan、台湾、330
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • 招聘中
        • Pusan National Univ. Hosp
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03722
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80440-220
        • 招聘中
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • 接触：
      • Santo André、巴西、09060-870
        • 招聘中
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • 接触：
  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国、60596
      • München、德国、80337
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • 接触：
      • Firenze、意大利、50125
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Palagi
        • 接触：
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 接触：
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 接触：
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
      • Singapore、新加坡、529889
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
  • 法国
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • HOP François Mitterrand
        • 接触：
      • Paris、法国、75010
  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国、40000
        • 招聘中
        • Srinagarind Hospital
        • 接触：
      • Muang Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • 招聘中
        • Gazi University Medical Faculty
        • 接触：
  • 突尼斯
      • Sfax、突尼斯、1053
        • 招聘中
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
        • 接触：
      • Sousse、突尼斯、4000
        • 招聘中
        • Farhat Hached Hospital
        • 接触：
      • Tunis、突尼斯、1007
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Ramón y Cajal
        • 接触：
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
      • Georgetown Pulau Pinang、马来西亚、10990
      • Ipoh、马来西亚、30450
        • 招聘中
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • 接触：
      • Johor Bahru、马来西亚、81100
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
      • Kota Bharu、马来西亚、15200
        • 招聘中
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • 接触：
      • Kota Kinabalu、马来西亚、88586
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
      • Putrajaya、马来西亚、62250
      • Selangor Darul Ehsan、马来西亚、47500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 全身性脓疱性银屑病医师总体评估 (GPPGA) 脓疱子评分为 0 或 1 且已知且有记录的全身性脓疱性银屑病 (GPP) 病史的患者（根据欧洲罕见和严重银屑病专家网络 - ERASPEN - 标准），无论其情况如何白细胞介素 36 受体拮抗剂 (IL-36RN) 基因突变状态或具有 GPP 耀斑且已知且有记录的 GPP 病史（根据 ERASPEN 标准）的患者，无论 IL-36RN 基因突变状态如何。
  • 患者过去必须有频繁 GPP 发作的病史
  • 筛选时年龄≥18岁的男性或女性患者（如果当地立法对同意年龄的规定不同，则遵循当地立法）
  • 在开始任何筛查程序之前，根据国际协调会议良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法，在进入试验之前签署并注明日期的书面知情同意书
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果一致且正确使用，失败率将低于每年 1%

排除标准：

  • 药物引发的急性全身性发疹性脓疱病 (AGEP)
  • 无脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的原发性斑块型寻常型银屑病患者
  • 原发性红皮病型寻常型银屑病患者
  • SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨质增生-骨炎）综合征患者
  • 根据研究者的判断，GPP 会立即危及生命或需要重症监护治疗。 危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、肺窘迫综合征或急性肾衰竭
  • 严重、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶升高 >3 倍正常上限 (ULN)，或总胆红素升高 >2 倍 ULN
  • 存在急性脱髓鞘性神经病
  • 经研究者评估，使用任何被认为可能干扰试验安全进行的药物进行治疗
  • 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GPP 患者
全身性脓疱型银屑病 (GPP) 患者在接受静脉注射 (i.v) 司培利单抗初始 GPP 发作治疗后复发。
药品：斯贝索利单抗
斯培索利单抗静脉 (i.v.) 输注
其他名称：
  • Spevigo®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
广义脓疱型银屑病医师全球评估 (GPPGA) 脓疱子评分达到 0 分，表明第 1 周没有可见脓疱
大体时间：直到第 1 周
直到第 1 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
GPPGA 化脓子评分达到 0 或 1，第 1 周时较基线降低 ≥2 分
大体时间：直到第 1 周
直到第 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月24日

研究完成 (估计的)

2027年4月8日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1291-3088 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中概述的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在主要手稿被接受出版后，美国和欧盟的产品和适应症的所有监管活动均已完成。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。

对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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