Исследование с целью проверить, помогает ли спесолимаб людям с генерализованным пустулезным псориазом, которым требуется лечение повторяющихся обострений
1 сентября 2026 г. обновлено: LEO Pharma
Открытое многоцентровое единоличное постмаркетинговое исследование (в отдельных странах) для оценки эффективности и безопасности, а также влияния иммуногенности на эффективность, безопасность и фармакокинетику Спесолимаба в/в. в лечении пациентов с генерализованным пустулезным псориазом с рецидивирующим обострением после первоначального лечения обострения ГПП спесолимабом в/в.
В этом исследовании могут участвовать взрослые с серьезным заболеванием кожи, называемым генерализованным пустулезным псориазом (ГПП), у которых наблюдаются повторные вспышки ГПП. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием спесолимаб людям с повторными вспышками ГПП.
Участникам вводят однократную дозу спесолимаба в виде внутривенной инфузии в первый день вспышки ГПП. Им можно дать вторую дозу через неделю, если врачи сочтут это полезным. Их также лечат от дополнительных вспышек ГПЗ.
Во время исследования врачи регулярно осматривают кожу участников на наличие признаков ГПП, чтобы увидеть, насколько хорошо работает лечение, и берут образцы крови. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80440-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
Santo André, Бразилия, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
München, Германия, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Bikaner, Индия, 334003
- SP medical college and associated group of hospitals
-
Nagpur, Индия, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Малайзия, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Red River Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40000
- Srinagarind Hospital
-
Muang Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Sfax, Тунис, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
Sousse, Тунис, 4000
- Farhat Hached Hospital
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- HOP Trousseau
-
Paris, Франция, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
-
Mthatha, Eastern Cape, Южная Африка, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с общей оценкой пустулезности генерализованным пустулезным псориазом (GPPGA) 0 или 1 и известной и документированной историей генерализованного пустулезного псориаза (GPP) (в соответствии с критериями Европейской сети экспертов по редкому и тяжелому псориазу - ERASPEN), независимо от Статус мутации гена антагониста рецептора интерлейкина 36 (IL-36RN) или пациенты с вспышкой GPP и известной и документированной историей GPP (согласно критериям ERASPEN) независимо от статуса мутации гена IL-36RN.
- Пациенты должны иметь в анамнезе частые обострения ГПП в прошлом.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет (если местное законодательство в отношении возраста согласия отличается, то следует соблюдать местное законодательство) при скрининге
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до допуска к участию в исследовании в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до начала любых процедур скрининга.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2), которые приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год при последовательном и правильном использовании.
Критерий исключения:
- Острый генерализованный экзантематозный пустулез, вызванный лекарственными средствами (AGEP)
- Пациенты с первичным вульгарным бляшечным псориазом без пустул или с пустулами, ограниченными псориатическими бляшками.
- Больные первичным вульгарным эритродермическим псориазом.
- Пациенты с синдромом SAPHO (синовит-акне-пустулез-гиперостоз-остит)
- По заключению исследователя, немедленная опасная для жизни вспышка ГПП или требующая интенсивной терапии. Угрожающие жизни осложнения в основном включают, помимо прочего, сердечно-сосудистый/цитокиновый шок, легочный дистресс-синдром или острую почечную недостаточность.
- Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание печени, определяемое как >3-кратное повышение верхней границы нормы (ВГН) уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) или щелочной фосфатазы или >2-кратное повышение общего билирубина над верхней границей нормы (ВГН).
- Наличие острой демиелинизирующей нейропатии.
- Лечение любым препаратом, который может помешать безопасному проведению исследования по оценке исследователя.
- Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты ГПП
Пациенты с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП) с рецидивирующим обострением после первоначального лечения обострения ГПП внутривенным (в/в) спесолимабом.
|
Спесолимаб внутривенная (в/в) инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение 0 баллов по общей оценке пустулезности у врачей по общей оценке пустулезного псориаза (GPPGA), что указывает на отсутствие видимых пустул на 1 неделе.
Временное ограничение: До 1 недели
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение подоценки пустуляции GPPGA 0 или 1 со снижением на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем на 1 неделе.
Временное ограничение: До 1 недели
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1368-0120
- 2022-502128-38-00 (Ктис: CTIS)
- U1111-1291-3088 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
После публикации структурированных результатов все нормативные действия в США и ЕС в отношении продукта и показаний завершаются, а первичная рукопись принимается к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .