Een onderzoek om te testen of Spesolimab mensen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis helpt die behandeling nodig hebben voor herhaalde aanvallen
1 september 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een open-label, multicenter, eenarmig, postmarketingonderzoek (in geselecteerde landen) om de werkzaamheid en veiligheid en de impact van immunogeniciteit op de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Spesolimab i.v. te evalueren. bij de behandeling van patiënten met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis die zich presenteren met een recidiverende opvlamming na hun initiële behandeling met GPP-opflakkering met Spesolimab i.v.
Deze studie staat open voor volwassenen met een ernstige huidziekte, gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) genaamd, die herhaaldelijk opflakkeringen van GPP hebben. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd spesolimab mensen met herhaalde opflakkeringen van GPP helpt.
Deelnemers krijgen op de eerste dag van een uitbraak van GPP een enkele dosis spesolimab toegediend via een infuus in een ader. Ze kunnen een week later een tweede dosis krijgen als de artsen denken dat dit nuttig is. Ze worden ook behandeld voor extra GPP-fakkels.
Tijdens de studie onderzoeken artsen regelmatig de huid van de deelnemers op tekenen van GPP om te zien hoe goed de behandeling werkt en nemen ze bloedmonsters. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren ze eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80440-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
Santo André, Brazilië, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Guangzhou, China, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
München, Duitsland, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- HOP Trousseau
-
Paris, Frankrijk, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bikaner, Indië, 334003
- SP medical college and associated group of hospitals
-
Nagpur, Indië, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Maleisië, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Maleisië, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Srinagarind Hospital
-
Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Sfax, Tunesië, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
Sousse, Tunesië, 4000
- Farhat Hached Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Red River Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Mthatha, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gegeneraliseerde pustulaire psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulatie-subscore van 0 of 1 en een bekende en gedocumenteerde voorgeschiedenis van gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP) (volgens de criteria van het European Rare And Severe Psoriasis Expert Network - ERASPEN - criteria), ongeacht Interleukine 36 Receptor Antagonist (IL-36RN) genmutatiestatus of patiënten met een GPP-opflakkering en een bekende en gedocumenteerde voorgeschiedenis van GPP (volgens ERASPEN-criteria), ongeacht de IL-36RN-genmutatiestatus.
- Patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van frequente GPP-opflakkeringen in het verleden
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar oud (als de lokale wetgeving voor meerderjarigheid verschilt, wordt de lokale wetgeving gevolgd) bij screening
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan de start van eventuele screeningprocedures
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer ze consistent en correct worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Door geneesmiddelen veroorzaakte acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
- Patiënten met primaire plaque psoriasis vulgaris zonder aanwezigheid van puisten of met puisten die beperkt zijn tot psoriatische plaques
- Patiënten met primaire erythrodermische psoriasis vulgaris
- Patiënten met SAPHO-syndroom (Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis)
- Volgens het oordeel van de onderzoeker is er sprake van een onmiddellijke levensbedreigende opflakkering van GPP of is behandeling op de intensive care vereist. Levensbedreigende complicaties omvatten voornamelijk, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire/cytokine-gedreven shock, pulmonary distress syndrome of acuut nierfalen
- Ernstige, progressieve of ongecontroleerde leverziekte, gedefinieerd als een >3-voudige verhoging van de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) van aspartaataminotransferase (ASAT) of alanine-aminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase, of >2-voudige ULN-verhoging van het totale bilirubine
- Aanwezigheid van acute demyeliniserende neuropathie
- Behandeling met een geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van het onderzoek kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GPP-patiënten
Patiënten met gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP) met een terugkerende opflakkering na initiële behandeling met GPP-opflakkering met intraveneuze (i.v.) spesolimab.
|
Spesolimab intraveneuze (i.v.) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het behalen van een pustulatiesubscore van 0, wat aangeeft dat er geen zichtbare puisten zijn in week 1
Tijdsspanne: Tot week 1
|
Tot week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behalen van een GPPGA-pustulatie-subscore van 0 of 1, met een reductie van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1
Tijdsspanne: Tot week 1
|
Tot week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1368-0120
- 2022-502128-38-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1291-3088 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voor het product en de indicatie voltooid, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'.
Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .