이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반복 발적에 대한 치료가 필요한 전신 농포성 건선 환자에게 Spesolimab이 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구

2024년 4월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Spesolimab i.v.의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 면역원성의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군, 시판 후 시험(일부 국가) Spesolimab i.v.를 사용한 초기 GPP 발적 치료 이후 재발성 발적을 나타내는 전신 농포성 건선 환자의 치료

이 연구는 GPP 발적이 반복적으로 발생하는 전신 농포성 건선(GPP)이라는 심각한 피부 질환을 앓고 있는 성인에게 열려 있습니다. 이 연구의 목적은 스페솔리맙이라는 약이 반복적으로 GPP 발적을 겪는 사람들에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

참가자에게는 GPP 발병 첫날 정맥에 스페솔리맙을 1회 투여합니다. 의사가 도움이 된다고 판단하는 경우 1주일 후에 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다. 또한 추가 GPP 플레어에 대해서도 처리됩니다.

연구 기간 동안 의사는 참가자의 피부에 GPP 징후가 있는지 정기적으로 검사하여 치료가 얼마나 효과적인지 확인하고 혈액 샘플을 채취합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카, 5099
        • 모병
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • 연락하다:
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10016
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
      • Taoyuan, 대만, 330
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • 모병
        • Pusan National Univ. Hosp
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
      • München, 독일, 80337
        • 모병
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • 연락하다:
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
      • Georgetown Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
      • Ipoh, 말레이시아, 30450
        • 모병
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • 연락하다:
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
      • Kota Bharu, 말레이시아, 15200
        • 모병
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • 연락하다:
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
      • Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 47500
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80440-220
        • 모병
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • 연락하다:
      • Santo André, 브라질, 09060-870
        • 모병
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramón y Cajal
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
      • Singapore, 싱가포르, 529889
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아, 50125
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero Palagi
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 연락하다:
  • 인도
      • Manipal, 인도, 576104
        • 모병
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • 연락하다:
      • Nagpur, 인도, 440019
        • 모병
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
        • 연락하다:
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510091
        • 모병
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국, 250063
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200072
        • 모병
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • 모병
        • Gazi University Medical Faculty
        • 연락하다:
  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40000
        • 모병
        • Srinagarind hospital
        • 연락하다:
      • Muang Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
        • 연락하다:
  • 튀니지
      • Sfax, 튀니지, 1053
        • 모병
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
        • 연락하다:
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • 모병
        • Farhat Hached Hospital
        • 연락하다:
      • Tunis, 튀니지, 1007
        • 모병
        • La Rabta Hospital
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • HOP François Mitterrand
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA) 농포 하위 점수가 0 또는 1이고 전신 농포성 건선(GPP)의 알려지고 문서화된 병력이 있는 환자(유럽 희귀 및 중증 건선 전문가 네트워크 - ERASPEN 기준에 따름) 인터루킨 36 수용체 길항제(IL-36RN) 유전자 돌연변이 상태 또는 IL-36RN 유전자 돌연변이 상태와 관계없이 GPP 발적 및 GPP 병력이 알려지고 문서화된 환자(ERASPEN 기준에 따라).
  • 환자는 과거에 빈번한 GPP 발적의 병력이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 18세 이상(동의 연령에 대한 현지 법규가 다를 경우 현지 법규를 따름)의 남성 또는 여성 환자
  • 스크리닝 절차를 시작하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 시험에 참가하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 작성합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 하며 이를 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 약물 유발 급성 전신 발진성 농포증(AGEP)
  • 농포가 없거나 건선성 판에만 국한된 농포가 있는 원발성 심상성 판상 건선 환자
  • 원발성 홍피성 심상성 건선 환자
  • SAPHO(윤활막염-여드름-농포증-골다공증-골염) 증후군 환자
  • 연구자의 판단에 따라 즉시 생명을 위협하는 GPP 발적이 발생하거나 집중치료가 필요한 경우. 생명을 위협하는 합병증에는 주로 심혈관/사이토카인에 의한 쇼크, 폐부전 증후군 또는 급성 신부전이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제의 정상 상한(ULN) 상승이 3배를 초과하거나 총 빌리루빈의 ULN 상승이 2배 초과로 정의되는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환
  • 급성 탈수초성 신경병증의 존재
  • 시험자가 평가한 바에 따라 안전한 임상시험 수행을 방해할 가능성이 있다고 판단되는 약물을 사용한 치료
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GPP 환자
정맥내(i.v.) 스페솔리맙을 이용한 초기 GPP 발적 치료 후 발적이 재발된 전신 농포성 건선(GPP) 환자.
의약품: 스페솔리맙
스페솔리맙 정맥내(i.v.) 주입
다른 이름들:
  • 스페비고®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일반화된 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA) 농포 하위 점수 0 달성은 1주차에 ​​눈에 보이는 농포가 없음을 나타냅니다.
기간: 1주차까지
1주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1주차 기준선에서 2점 이상 감소하여 GPPGA 농포 하위 점수 0 또는 1 달성
기간: 1주차까지
1주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1291-3088 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.

또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고의 출판이 승인됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.

연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신 농포성 건선에 대한 임상 시험

스페솔리맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다