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Eine Studie, um zu testen, ob Spesolimab Menschen mit generalisierter Pustelpsoriasis hilft, die wegen wiederholter Schübe behandelt werden müssen

2. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Studie (in ausgewählten Ländern) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie des Einflusses der Immunogenität auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Spesolimab i.v. bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter Psoriasis pustulosa, die nach ihrer ersten GPP-Flare-Behandlung mit Spesolimab i.v. einen wiederkehrenden Schub zeigen.

Diese Studie steht Erwachsenen mit einer schweren Hauterkrankung namens generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) offen, bei denen es wiederholt zu GPP-Schüben kommt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens Spesolimab Menschen mit wiederholten GPP-Schüben hilft.

Den Teilnehmern wird am ersten Tag eines GPP-Ausbruchs eine Einzeldosis Spesolimab als Infusion in eine Vene verabreicht. Eine Woche später kann ihnen eine zweite Dosis verabreicht werden, wenn die Ärzte dies für hilfreich halten. Sie werden auch gegen zusätzliche GPP-Fackeln behandelt.

Während der Studie untersuchen Ärzte regelmäßig die Haut der Teilnehmer auf Anzeichen von GPP, um festzustellen, wie gut die Behandlung wirkt, und nehmen Blutproben ab. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Kontakt:
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
  • China
      • Guangzhou, China, 510091
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
      • München, Deutschland, 80337
        • Rekrutierung
        • Klinikum Der Universität München AöR
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
  • Indien
      • Manipal, Indien, 576104
        • Rekrutierung
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indien, 440019
        • Rekrutierung
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50125
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Palagi
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Rekrutierung
        • Pusan National Univ. Hosp
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 529889
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika, 5099
        • Rekrutierung
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
      • Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
        • Kontakt:
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 1053
        • Rekrutierung
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
        • Kontakt:
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Rekrutierung
        • Farhat Hached Hospital
        • Kontakt:
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Rekrutierung
        • La Rabta Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Pustulationssubscore nach dem Physician Global Assessment (GPPGA) von 0 oder 1 und einer bekannten und dokumentierten Vorgeschichte von generalisierter Psoriasis pustulosa (GPP) (gemäß den Kriterien des European Rare And Severe Psoriasis Expert Network – ERASPEN), unabhängig davon Interleukin-36-Rezeptor-Antagonist (IL-36RN)-Genmutationsstatus oder Patienten mit einem GPP-Schub und einer bekannten und dokumentierten GPP-Vorgeschichte (gemäß ERASPEN-Kriterien), unabhängig vom IL-36RN-Genmutationsstatus.
  • Bei den Patienten muss es in der Vergangenheit häufig zu GPP-Schüben gekommen sein
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (wenn die örtliche Gesetzgebung zum Schutzalter abweicht, wird die örtliche Gesetzgebung befolgt) beim Screening
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der örtlichen Gesetzgebung vor Beginn etwaiger Screening-Verfahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelbedingte akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • Patienten mit primärer Plaque-Psoriasis vulgaris ohne Vorhandensein von Pusteln oder mit Pusteln, die auf Psoriasis-Plaques beschränkt sind
  • Patienten mit primärer erythrodermischer Psoriasis vulgaris
  • Patienten mit SAPHO-Syndrom (Synovitis-Akne-Pustulose-Hyperostose-Osteitis).
  • Nach Einschätzung des Untersuchers besteht ein unmittelbarer lebensbedrohlicher GPP-Schub oder eine intensivmedizinische Behandlung ist erforderlich. Zu den lebensbedrohlichen Komplikationen gehören vor allem, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskulärer/zytokinbedingter Schock, Lungennotsyndrom oder akutes Nierenversagen
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Lebererkrankung, definiert als eine Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalischen Phosphatase um das Dreifache des oberen Grenzwerts (ULN) oder eine Erhöhung des Gesamtbilirubins um das Zweifache des ULN
  • Vorliegen einer akuten demyelinisierenden Neuropathie
  • Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem angenommen wird, dass es nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GPP-Patienten
Patienten mit generalisierter Pustelpsoriasis (GPP) mit einem wiederkehrenden Schub nach anfänglicher GPP-Schub-Behandlung mit intravenösem (i.v.) Spesolimab.
Arzneimittel: Spesolimab
Spesolimab intravenöse (i.v.) Infusion
Andere Namen:
  • Spevigo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen eines Pustulations-Subscores von 0 nach dem Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA), was bedeutet, dass in Woche 1 keine Pusteln sichtbar waren
Zeitfenster: Bis Woche 1
Bis Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen eines GPPGA-Pustulations-Subscores von 0 oder 1 mit einer Reduzierung um ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Bis Woche 1
Bis Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1291-3088 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte pustulöse Psoriasis

Klinische Studien zur Spesolimab

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