Une étude pour tester si le spésolimab aide les personnes atteintes de psoriasis pustuleux généralisé qui ont besoin d'un traitement pour des poussées répétées
1 septembre 2026 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai post-commercialisation ouvert, multicentrique, à un seul bras (dans certains pays) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité et l'impact de l'immunogénicité sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du spésolimab i.v. dans le traitement des patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé présentant une poussée récurrente après leur traitement initial par poussée GPP avec Spesolimab i.v.
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'une maladie cutanée grave appelée psoriasis pustuleux généralisé (GPP) qui ont des poussées répétées de GPP. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé spesolimab aide les personnes souffrant de poussées répétées de GPP.
Les participants reçoivent une dose unique de spésolimab sous forme de perfusion dans une veine le premier jour d'une épidémie de GPP. Ils peuvent recevoir une deuxième dose 1 semaine plus tard si les médecins le jugent utile. Ils sont également traités pour des éruptions GPP supplémentaires.
Pendant la durée de l'étude, les médecins examinent régulièrement la peau des participants à la recherche de signes de GPP pour voir l'efficacité du traitement et prélèvent des échantillons de sang. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mthatha, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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München, Allemagne, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Curitiba, Brésil, 80440-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Santo André, Brésil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Guangzhou, Chine, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- HOP Trousseau
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Paris, France, 75010
- HOP Saint-Louis
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Bikaner, Inde, 334003
- SP medical college and associated group of hospitals
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Nagpur, Inde, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Batu Caves, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang
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Georgetown Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Putrajaya, Malaisie, 62250
- Hospital Putrajaya
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Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 47500
- Sunway Medical Centre
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital-Singapore-42005
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Khon Kaen, Thaïlande, 40000
- Srinagarind Hospital
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Muang Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
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Sfax, Tunisie, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
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Sousse, Tunisie, 4000
- Farhat Hached Hospital
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Red River Research Partners, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un sous-score de pustulation de 0 ou 1 selon l'évaluation globale du médecin par le médecin (GPPGA) pour le psoriasis pustuleux généralisé et des antécédents connus et documentés de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (selon les critères du Réseau européen d'experts sur le psoriasis rare et sévère - ERASPEN), quels que soient les critères Statut de mutation du gène antagoniste des récepteurs de l'interleukine 36 (IL-36RN) ou Patients présentant une poussée de GPP et des antécédents connus et documentés de GPP (selon les critères ERASPEN) quel que soit le statut de mutation du gène IL-36RN.
- Les patients doivent avoir des antécédents de poussées fréquentes de GPP dans le passé
- Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥ 18 ans (si la législation locale concernant l'âge de consentement diffère, la législation locale sera alors respectée) lors du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant le début de toute procédure de dépistage
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.
Critère d'exclusion:
- Pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) déclenchée par un médicament
- Patients atteints de psoriasis vulgaire en plaques primaires sans présence de pustules ou avec des pustules limitées aux plaques psoriasiques
- Patients atteints de psoriasis vulgaire érythrodermique primaire
- Patients atteints du syndrome SAPHO (synovite-acné-pustulose-hyperostose-ostéite)
- Poussée immédiate de GPP mettant en jeu le pronostic vital ou nécessitant un traitement en soins intensifs, selon le jugement de l'investigateur. Les complications potentiellement mortelles comprennent principalement, sans s'y limiter, un choc cardiovasculaire/cytokine, un syndrome de détresse pulmonaire ou une insuffisance rénale aiguë.
- Maladie hépatique sévère, évolutive ou incontrôlée, définie par une élévation > 3 fois de la limite supérieure normale (LSN) de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de la phosphatase alcaline, ou une élévation > 2 fois de la LSN de la bilirubine totale
- Présence d'une neuropathie démyélinisante aiguë
- Traitement avec tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai, tel qu'évalué par l'investigateur
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients GPP
Patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) présentant une poussée récurrente après un traitement initial par poussée de GPP avec du spesolimab intraveineux (i.v.).
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Spésolimab en perfusion intraveineuse (i.v.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Obtention d'un sous-score de pustulation de 0 pour le psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA) indiquant l'absence de pustules visibles à la semaine 1
Délai: Jusqu'à la semaine 1
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Jusqu'à la semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Obtention d'un sous-score de pustulation GPPGA de 0 ou 1, avec une réduction ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 1
Délai: Jusqu'à la semaine 1
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Jusqu'à la semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368-0120
- 2022-502128-38-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1291-3088 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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