Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy spesolimab pomaga osobom z uogólnioną łuszczycą krostkową, które wymagają leczenia z powodu powtarzających się zaostrzeń

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie po wprowadzeniu do obrotu (w wybranych krajach) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz wpływu immunogenności na skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę spesolimabu podawanego dożylnie. w leczeniu pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową z nawracającymi zaostrzeniami po początkowym leczeniu zaostrzeniem GPP spesolimabem dożylnym.

Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe cierpiące na poważną chorobę skóry zwaną uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP), u których występują nawracające zaostrzenia GPP. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie spesolimab pomaga osobom z powtarzającymi się zaostrzeniami GPP.

Uczestnikom podaje się pojedynczą dawkę spesolimabu w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia wystąpienia ogniska GPP. Jeśli lekarze uznają to za pomocne, mogą otrzymać drugą dawkę po tygodniu. Są także leczeni z powodu dodatkowych rozbłysków GPP.

W czasie badania lekarze regularnie badają skórę uczestników pod kątem oznak GPP, aby sprawdzić skuteczność leczenia, i pobierają próbki krwi. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Mthatha, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80440-220
        • Hospital Universitario Evangelico Mackenzie
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • HOP Trousseau
      • Paris, Francja, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Indie
      • Bikaner, Indie, 334003
        • SP medical college and associated group of hospitals
      • Nagpur, Indie, 440019
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • Georgetown Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Red River Research Partners, LLC
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Srinagarind Hospital
      • Muang Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tunezja
      • Sfax, Tunezja, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Farhat Hached Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oceną cząstkową uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPGA) dotyczącą łuszczycy krostkowej wynoszącą 0 lub 1 oraz znaną i udokumentowaną historią uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) (według kryteriów Europejskiej Sieci Ekspertów ds. Rzadkiej i Ciężkiej Łuszczycy – ERASPEN –), niezależnie od Status mutacji genu antagonisty receptora interleukiny 36 (IL-36RN) lub Pacjenci z zaostrzeniem GPP oraz znaną i udokumentowaną historią GPP (według kryteriów ERASPEN) niezależnie od statusu mutacji genu IL-36RN.
  • Pacjenci muszą mieć w przeszłości częste zaostrzenia GPP
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat (jeśli lokalne przepisy dotyczące wieku wyrażenia zgody są inne, wówczas będą przestrzegane lokalne przepisy) podczas badania przesiewowego
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji-Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra uogólniona osutka krostkowa polekowa (AGEP)
  • Pacjenci z pierwotną łuszczycą plackowatą, bez obecności krost lub z krostami ograniczonymi do płytek łuszczycowych
  • Pacjenci z pierwotną erytrodermią łuszczycową
  • Pacjenci z zespołem SAPHO (zapalenie błony maziowej-trądzik-pustuloza-hiperostoza-zapalenie kości).
  • Według oceny badacza natychmiastowe, zagrażające życiu zaostrzenie GPP lub wymagające leczenia na intensywnej terapii. Powikłania zagrażające życiu obejmują głównie między innymi wstrząs sercowo-naczyniowy/cytokinowy, zespół niewydolności płucnej lub ostrą niewydolność nerek
  • Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba wątroby, definiowana jako >3-krotne zwiększenie górnej granicy normy (GGN) stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej lub >2-krotne zwiększenie GGN w bilirubinie całkowitej
  • Obecność ostrej neuropatii demielinizacyjnej
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, który według oceny badacza może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci GPP
Pacjenci z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) z nawrotem choroby po początkowym leczeniu zaostrzenia GPP spesolimabem podawanym dożylnie (i.v.).
Lek: Spesolimab
Spesolimab w infuzji dożylnej (i.v.).
Inne nazwy:
  • Spevigo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskanie wyniku cząstkowego dotyczącego krost w skali Generalized Pustular Psoriasis Physician Physician (GPPGA) wynoszącego 0, co wskazuje na brak widocznych krost w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 1
Do tygodnia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie wyniku cząstkowego dotyczącego krostkowania w skali GPPGA wynoszącego 0 lub 1, z redukcją o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 1
Do tygodnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1291-3088 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników zostaną zakończone wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania, a także po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”.

W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj