Tanulmány annak tesztelésére, hogy a spesolimab segít-e a generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedőknek, akiknek kezelésre van szükségük ismétlődő fellángolások esetén
2026. szeptember 1. frissítette: LEO Pharma
Nyílt, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat (bizonyos országokban) a Spesolimab i.v. hatékonyságának és biztonságosságának, valamint az immunogenitásnak a hatékonyságra, biztonságosságra és farmakokinetikára gyakorolt hatásának értékelésére. a Generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében, akik visszatérő fellángolással jelentkeznek a kezdeti GPP fellángolások után Spesolimabbal i.v.
Ez a tanulmány olyan súlyos bőrbetegségben szenvedő, generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) szenvedő felnőttek számára nyitott, akiknél ismétlődően fellángoltak a GPP. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon a spesolimab nevű gyógyszer segít-e a GPP ismételt fellángolása esetén.
A résztvevők egyetlen adag spesolimabot kapnak infúzióban vénába a GPP kitörésének első napján. 1 héttel később beadhatják a második adagot, ha az orvosok úgy vélik, hogy ez hasznos. Ezenkívül további GPP-fáklyák miatt is kezelik őket.
A vizsgálat ideje alatt az orvosok rendszeresen megvizsgálják a résztvevők bőrét a GPP jelei miatt, hogy megállapítsák, mennyire működik a kezelés, és vérmintákat vesznek. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília, 80440-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
Santo André, Brazília, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Mthatha, Eastern Cape, Dél-Afrika, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California Irvine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Red River Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- HOP Trousseau
-
Paris, Franciaország, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bikaner, India, 334003
- SP medical college and associated group of hospitals
-
Nagpur, India, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
München, Németország, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40000
- Srinagarind Hospital
-
Muang Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Sfax, Tunézia, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
Sousse, Tunézia, 4000
- Farhat Hached Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patiens with a Generalized Pustularis Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulációs alpontszám 0 vagy 1, és ismert és dokumentált generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) anamnézisében (European Rare And Severe Psoriasis Expert Network – ERASPEN – kritériumok szerint), függetlenül a Interleukin 36 receptor antagonista (IL-36RN) génmutációs státusza vagy GPP fellángolással rendelkező, ismert és dokumentált GPP kórtörténettel rendelkező betegek (az ERASPEN kritériumok szerint), függetlenül az IL-36RN génmutációs státuszától.
- A betegeknek a múltban gyakran előfordult GPP fellángolása
- 18 év feletti férfi vagy nőbeteg (ha a beleegyezési korra vonatkozó helyi jogszabályok eltérnek, akkor a helyi jogszabályokat kell követni) a szűréskor
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a Harmonizációs – Helyes Klinikai Gyakorlat Nemzetközi Konferenciájával (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban bármilyen szűrési eljárás megkezdése előtt
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál alacsonyabb meghibásodási arányt eredményeznek.
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszer által kiváltott akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
- Primer plakkos psoriasis vulgarisban szenvedő betegek pustulák jelenléte nélkül, vagy olyan pustulákkal, amelyek csak pszoriázisos plakkokra korlátozódnak
- Primer eritrodermiás psoriasis vulgarisban szenvedő betegek
- SAPHO (Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis) szindrómában szenvedő betegek
- A GPP azonnali életveszélyes fellángolása vagy intenzív kezelést igényel, a vizsgáló ítélete szerint. Az életveszélyes szövődmények közé tartozik, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri/citokin által vezérelt sokk, a pulmonalis distress szindróma vagy az akut veseelégtelenség
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan májbetegség, amelynek meghatározása szerint az aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz szintje a normál felső határértékének (ULN) > 3-szoros emelkedése, vagy az összbilirubin értékének felső határértéke > 2-szeres emelkedése
- Akut demyelinizáló neuropátia jelenléte
- Bármely olyan gyógyszerrel végzett kezelés, amelyről úgy vélik, hogy a vizsgálat biztonságos lefolytatását befolyásolja, a vizsgáló értékelése szerint
- További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GPP-betegek
Generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) szenvedő betegek, akiknek visszatérő fellángolása van a kezdeti GPP fellángolása után intravénás (iv.) spesolimabbal.
|
Spesolimab intravénás (i.v.) infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Generalized Pustularis Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulációs részpontszámának elérése 0, ami azt jelzi, hogy az 1. héten nincs látható pustula
Időkeret: 1 hétig
|
1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GPPGA pustulációs részpontszám elérése 0 vagy 1, ≥2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest az 1. héten
Időkeret: 1 hétig
|
1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1368-0120
- 2022-502128-38-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1291-3088 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt vizsgálatokhoz.
IPD megosztási időkeret
A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló bizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .