Tutkimus, jolla testataan, auttaako spesolimabi yleistynyttä märkärakkulaista psoriaasia sairastavia ihmisiä, jotka tarvitsevat hoitoa toistuviin pahoinvointiin
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma
Avoin, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus (tietyissä maissa) spesolimabin i.v. tehon ja turvallisuuden sekä immunogeenisyyden vaikutuksen arvioimiseksi tehokkuuteen, turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan. potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi, jossa esiintyy toistuvaa pahenemista ensimmäisen spesolimabihoidon jälkeen i.v.
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on vakava ihosairaus, nimeltään yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi (GPP), joilla on toistuvia GPP-oireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako spesolimabi-niminen lääke ihmisiä, joilla on toistuvia GPP-ilmiöitä.
Osallistujille annetaan yksi annos spesolimabia infuusiona laskimoon GPP-epidemian puhkeamisen ensimmäisenä päivänä. Heille voidaan antaa toinen annos viikon kuluttua, jos lääkärit katsovat sen olevan hyödyllistä. Niitä käsitellään myös ylimääräisten ympäristönsuojelutoimien vuoksi.
Tutkimuksen aikana lääkärit tutkivat säännöllisesti osallistujien ihoa GPP-merkkien varalta nähdäkseen, kuinka hyvin hoito toimii, ja ottavat verinäytteitä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80440-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Mthatha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
-
-
-
Bikaner, Intia, 334003
- SP medical college and associated group of hospitals
-
Nagpur, Intia, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- HOP Trousseau
-
Paris, Ranska, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
München, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- Srinagarind Hospital
-
Muang Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Farhat Hached Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Red River Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisen pustulaarisen psoriaasin lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (GPPGA) pustulaation alapisteet 0 tai 1 ja joilla on tunnettu ja dokumentoitu yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) (per Euroopan harvinaisen ja vaikean psoriaasin asiantuntijaverkosto - ERASPEN - kriteerit), riippumatta Interleukiini 36 -reseptoriantagonistin (IL-36RN) geenimutaatiostatus tai potilaat, joilla on GPP-leimaus ja tunnettu ja dokumentoitu GPP-historia (ERASPEN-kriteerien mukaan) riippumatta IL-36RN-geenimutaatiosta.
- Potilailla on oltava aiemmin toistuvia GPP-huomautuksia
- Mies- tai naispotilaat, iältään ≥18 vuotta (jos paikallinen suostumusikää koskeva lainsäädäntö poikkeaa, noudatetaan paikallista lainsäädäntöä) seulonnassa
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä kansainvälisen harmonisointikonferenssin ja hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden aiheuttama akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
- Potilaat, joilla on primaarinen plakkipsoriaasi vulgaris, jossa ei ole märkärakkuloita tai joilla on märkärakkuloita, jotka rajoittuvat psoriaattisiin plakkeihin
- Potilaat, joilla on primaarinen erytroderminen psoriasis vulgaris
- Potilaat, joilla on SAPHO-oireyhtymä (Synovitis-akne-pustulosis-hyperostosis-osteitis)
- Välitön hengenvaarallinen GPP:n paheneminen tai tehohoitoa vaativa tutkijan arvion mukaan. Henkeä uhkaavia komplikaatioita ovat pääasiassa, mutta niihin rajoittumatta, kardiovaskulaarinen/sytokiinien aiheuttama sokki, keuhkohäiriöoireyhtymä tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea, etenevä tai hallitsematon maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin > 3-kertaiseksi nousuksi normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin > 2-kertaiseksi ULN-arvoksi
- Akuutin demyelinisoivan neuropatian esiintyminen
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GPP-potilaat
Yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) -potilaat, joilla on toistuva pahenemisvaihe suonensisäisellä (i.v.) spesolimabilla tehdyn ensimmäisen GPP-spesiaalihoidon jälkeen.
|
Spesolimabi suonensisäinen (i.v.) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleisen pustulaarisen psoriaasin lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (GPPGA) pustulaation alapistemäärä 0, joka osoittaa, ettei näkyviä märkärakkuloita viikolla 1
Aikaikkuna: Viikolle 1 asti
|
Viikolle 1 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GPPGA-pustulaatio-alapistemäärän saavuttaminen 0 tai 1, ≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Viikolle 1 asti
|
Viikolle 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0120
- 2022-502128-38-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1291-3088 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .