En studie for å teste om Spesolimab hjelper personer med generalisert pustulær psoriasis som trenger behandling for gjentatte bluss
1. september 2026 oppdatert av: LEO Pharma
En åpen, multisenter, enarms, postmarkedsføringsforsøk (i utvalgte land) for å evaluere effektivitet og sikkerhet og effekten av immunogenisitet på effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til Spesolimab i.v. i behandling av pasienter med generalisert pustulær psoriasis som presenterer seg med en tilbakevendende oppblussing etter deres første GPP-oppblussbehandling med Spesolimab i.v.
Denne studien er åpen for voksne med en alvorlig hudsykdom som kalles generalisert pustuløs psoriasis (GPP) som har gjentatte oppblomstringer av GPP. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt spesolimab hjelper personer med gjentatte oppblussinger av GPP.
Deltakerne får en enkelt dose spesolimab som en infusjon i en vene på den første dagen av et utbrudd av GPP. De kan gis en ny dose 1 uke senere hvis leger mener det er nyttig. De behandles også for ytterligere GPP-bluss.
I løpet av studietiden undersøker leger jevnlig deltakernes hud for tegn på GPP for å se hvor godt behandlingen virker og ta blodprøver. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80440-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California Irvine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Red River Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- HOP Trousseau
-
Paris, Frankrike, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bikaner, India, 334003
- SP medical college and associated group of hospitals
-
Nagpur, India, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Mthatha, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Srinagarind Hospital
-
Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Farhat Hached Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en generalisert pustulær psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustasjonsunderscore på 0 eller 1 og en kjent og dokumentert historie med generalisert pustulær psoriasis (GPP) (i henhold til European Rare And Severe Psoriasis Expert Network - ERASPEN - kriterier), uavhengig av Interleukin 36 Reseptor Antagonist (IL-36RN) genmutasjonsstatus eller Pasienter med en GPP-flare og en kjent og dokumentert historie med GPP (i henhold til ERASPEN-kriterier) uavhengig av IL-36RN-genmutasjonsstatus.
- Pasienter må ha en historie med hyppige GPP-bluss i fortiden
- Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen ≥18 år (hvis lokal lovgivning for samtykkealder er forskjellig, vil lokal lovgivning følges) ved screening
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til forsøket i samsvar med International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før oppstart av screeningprosedyrer
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelutløst akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
- Pasienter med primær plakk psoriasis vulgaris uten tilstedeværelse av pustler eller med pustler som er begrenset til psoriasisplakk
- Pasienter med primær erytrodermisk psoriasis vulgaris
- Pasienter med SAPHO (Synovitt-akne-pustulose-hyperostose-osteitt) syndrom
- Umiddelbar livstruende oppblussing av GPP eller krever intensivbehandling, ifølge etterforskerens vurdering. Livstruende komplikasjoner inkluderer hovedsakelig, men er ikke begrenset til, kardiovaskulært/cytokindrevet sjokk, pulmonal distress syndrome eller akutt nyresvikt
- Alvorlig, progressiv eller ukontrollert leversykdom, definert som >3 ganger øvre grense normal (ULN) økning i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, eller >2 ganger ULN-økning i total bilirubin
- Tilstedeværelse av akutt demyeliniserende nevropati
- Behandling med ethvert medikament som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket, vurdert av etterforskeren
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GPP-pasienter
Pasienter med generalisert pustulær psoriasis (GPP) med tilbakevendende oppblussing etter initial GPP-oppblussing med intravenøs (i.v.) spesolimab.
|
Spesolimab intravenøs (i.v.) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av en generalisert pustulær psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulasjonsunderscore på 0, noe som indikerer ingen synlige pustler ved uke 1
Tidsramme: Inntil uke 1
|
Inntil uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av en GPPGA pustulation sub-score på 0 eller 1, med en ≥2-poengs reduksjon fra baseline ved uke 1
Tidsramme: Inntil uke 1
|
Inntil uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368-0120
- 2022-502128-38-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1291-3088 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .