Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Spesolimab hjelper personer med generalisert pustulær psoriasis som trenger behandling for gjentatte bluss

2. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, multisenter, enarms, postmarkedsføringsforsøk (i utvalgte land) for å evaluere effektivitet og sikkerhet og effekten av immunogenisitet på effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til Spesolimab i.v. i behandling av pasienter med generalisert pustulær psoriasis som presenterer seg med en tilbakevendende oppblussing etter deres første GPP-oppblussbehandling med Spesolimab i.v.

Denne studien er åpen for voksne med en alvorlig hudsykdom som kalles generalisert pustuløs psoriasis (GPP) som har gjentatte oppblomstringer av GPP. Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt spesolimab hjelper personer med gjentatte oppblussinger av GPP.

Deltakerne får en enkelt dose spesolimab som en infusjon i en vene på den første dagen av et utbrudd av GPP. De kan gis en ny dose 1 uke senere hvis leger mener det er nyttig. De behandles også for ytterligere GPP-bluss.

I løpet av studietiden undersøker leger jevnlig deltakernes hud for tegn på GPP for å se hvor godt behandlingen virker og ta blodprøver. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80440-220
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Ta kontakt med:
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Rekruttering
        • HOP Trousseau
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • HOP François Mitterrand
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • HOP Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Manipal, India, 576104
        • Rekruttering
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nagpur, India, 440019
        • Rekruttering
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia, 50125
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Palagi
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai skin disease hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Pusan National Univ. Hosp
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang
        • Ta kontakt med:
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Ta kontakt med:
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Rekruttering
        • Hospital Sultan Ismail
        • Ta kontakt med:
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Ta kontakt med:
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Ta kontakt med:
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Ta kontakt med:
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Sunway Medical Centre
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Singapore, Singapore, 529889
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Mthatha, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5099
        • Rekruttering
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Ta kontakt med:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 1053
        • Rekruttering
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
        • Ta kontakt med:
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Rekruttering
        • Farhat Hached Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Rekruttering
        • La Rabta Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
      • München, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • Klinikum Der Universität München AöR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en generalisert pustulær psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustasjonsunderscore på 0 eller 1 og en kjent og dokumentert historie med generalisert pustulær psoriasis (GPP) (i henhold til European Rare And Severe Psoriasis Expert Network - ERASPEN - kriterier), uavhengig av Interleukin 36 Reseptor Antagonist (IL-36RN) genmutasjonsstatus eller Pasienter med en GPP-flare og en kjent og dokumentert historie med GPP (i henhold til ERASPEN-kriterier) uavhengig av IL-36RN-genmutasjonsstatus.
  • Pasienter må ha en historie med hyppige GPP-bluss i fortiden
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen ≥18 år (hvis lokal lovgivning for samtykkealder er forskjellig, vil lokal lovgivning følges) ved screening
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til forsøket i samsvar med International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før oppstart av screeningprosedyrer
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddelutløst akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
  • Pasienter med primær plakk psoriasis vulgaris uten tilstedeværelse av pustler eller med pustler som er begrenset til psoriasisplakk
  • Pasienter med primær erytrodermisk psoriasis vulgaris
  • Pasienter med SAPHO (Synovitt-akne-pustulose-hyperostose-osteitt) syndrom
  • Umiddelbar livstruende oppblussing av GPP eller krever intensivbehandling, ifølge etterforskerens vurdering. Livstruende komplikasjoner inkluderer hovedsakelig, men er ikke begrenset til, kardiovaskulært/cytokindrevet sjokk, pulmonal distress syndrome eller akutt nyresvikt
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrollert leversykdom, definert som >3 ganger øvre grense normal (ULN) økning i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, eller >2 ganger ULN-økning i total bilirubin
  • Tilstedeværelse av akutt demyeliniserende nevropati
  • Behandling med ethvert medikament som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GPP-pasienter
Pasienter med generalisert pustulær psoriasis (GPP) med tilbakevendende oppblussing etter initial GPP-oppblussing med intravenøs (i.v.) spesolimab.
Legemiddel: Spesolimab
Spesolimab intravenøs (i.v.) infusjon
Andre navn:
  • Spevigo®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av en generalisert pustulær psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulasjonsunderscore på 0, noe som indikerer ingen synlige pustler ved uke 1
Tidsramme: Inntil uke 1
Inntil uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av en GPPGA pustulation sub-score på 0 eller 1, med en ≥2-poengs reduksjon fra baseline ved uke 1
Tidsramme: Inntil uke 1
Inntil uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1291-3088 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.

For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert pustulær psoriasis

Kliniske studier på Spesolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere