Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda spesolimab pomáhá lidem s generalizovanou pustulární psoriázou, kteří potřebují léčbu opakovaných vzplanutí

2. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová studie (ve vybraných zemích) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti a dopadu imunogenicity na účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku spesolimabu i.v. v léčbě pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou s recidivujícím vzplanutím po jejich počáteční léčbě vzplanutí GPP spesolimabem i.v.

Tato studie je otevřena pro dospělé se závažným kožním onemocněním zvaným generalizovaná pustulární psoriáza (GPP), u kterých dochází k opakovaným vzplanutím GPP. Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný spesolimab pomáhá lidem s opakovanými vzplanutími GPP.

Účastníkům je podána jedna dávka spesolimabu jako infuze do žíly první den propuknutí GPP. Druhá dávka jim může být podána o týden později, pokud to lékaři považují za užitečné. Jsou také ošetřeny pro další světlice GPP.

Během studie lékaři pravidelně zkoumají kůži účastníků na známky GPP, aby zjistili, jak dobře léčba funguje, a odebírají vzorky krve. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80440-220
        • Nábor
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Kontakt:
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
  • Indie
      • Manipal, Indie, 576104
        • Nábor
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indie, 440019
        • Nábor
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie, 50125
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Palagi
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
  • Jižní Afrika
      • Mthatha, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5099
        • Nábor
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Kontakt:
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Nábor
        • Pusan National Univ. Hosp
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Nábor
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
      • Georgetown Pulau Pinang, Malajsie, 10990
      • Ipoh, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
      • Kota Bharu, Malajsie, 15200
        • Nábor
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 47500
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
      • München, Německo, 80337
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 529889
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Nábor
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:
      • Muang Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
        • Kontakt:
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 1053
        • Nábor
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
        • Kontakt:
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Nábor
        • Farhat Hached Hospital
        • Kontakt:
      • Tunis, Tunisko, 1007
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510091
        • Nábor
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250063
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podskóre pustulace Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) 0 nebo 1 a známou a zdokumentovanou anamnézou generalizované pustulární psoriázy (GPP) (podle kritérií European Rare And Severe Psoriasis Expert Network – ERASPEN –) bez ohledu na Stav mutace genu antagonisty receptoru interleukinu 36 (IL-36RN) nebo Pacienti se vzplanutím GPP a známou a zdokumentovanou anamnézou GPP (podle kritérií ERASPEN) bez ohledu na stav mutace genu IL-36RN.
  • Pacienti musí mít v minulosti časté vzplanutí GPP v minulosti
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let (pokud se místní legislativa pro věk souhlasu liší, bude se postupovat podle místní legislativy) při screeningu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci a správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) vyvolaná léky
  • Pacienti s primární plakovou psoriasis vulgaris bez přítomnosti pustul nebo s pustulami, které jsou omezeny na psoriatické plaky
  • Pacienti s primární erytrodermickou psoriasis vulgaris
  • Pacienti se syndromem SAPHO (synovitida-akné-pustulóza-hyperostóza-osteitida)
  • Okamžité život ohrožující vzplanutí GPP nebo vyžadující intenzivní péči, podle úsudku vyšetřovatele. Život ohrožující komplikace zahrnují zejména, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární/cytokinový šok, syndrom plicní tísně nebo akutní selhání ledvin
  • Závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění jater, definované jako >3násobné zvýšení horní hranice normálních hodnot (ULN) aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy nebo >2násobné zvýšení ULN celkového bilirubinu
  • Přítomnost akutní demyelinizační neuropatie
  • Léčba jakýmkoli lékem, o kterém se předpokládá, že bude narušovat bezpečné provádění studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti GPP
Pacienti s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP) s recidivujícím vzplanutím po počáteční léčbě vzplanutí GPP intravenózním (i.v.) spesolimabem.
Lék: Spesolimab
Intravenózní (i.v.) infuze Spesolimabu
Ostatní jména:
  • Spevigo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení dílčího skóre pustulace 0, což znamená, že v týdnu 1 nejsou žádné viditelné pustuly
Časové okno: Do týdne 1
Do týdne 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení dílčího skóre pustulace GPPGA 0 nebo 1, s ≥2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě v 1. týdnu
Časové okno: Do týdne 1
Do týdne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1291-3088 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.

Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit