Un estudio para probar si el espesolimab ayuda a las personas con psoriasis pustulosa generalizada que necesitan tratamiento para los brotes repetidos
1 de septiembre de 2026 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo poscomercialización, multicéntrico, de un solo brazo y abierto (en países seleccionados) para evaluar la eficacia y seguridad y el impacto de la inmunogenicidad en la eficacia, seguridad y farmacocinética de Spesolimab i.v. en el tratamiento de pacientes con psoriasis pustulosa generalizada que presentan un brote recurrente después del tratamiento inicial del brote de GPP con espesolimab i.v.
Este estudio está abierto a adultos con una enfermedad cutánea grave llamada psoriasis pustulosa generalizada (GPP) que presentan brotes repetidos de GPP. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado espesolimab ayuda a las personas con brotes repetidos de GPP.
Los participantes reciben una dosis única de espesolimab en forma de infusión en vena el primer día de un brote de GPP. Es posible que les administren una segunda dosis 1 semana después si los médicos consideran que es útil. También reciben tratamiento por brotes adicionales de GPP.
Durante el tiempo del estudio, los médicos examinan periódicamente la piel de los participantes en busca de signos de GPP para ver qué tan bien funciona el tratamiento y toman muestras de sangre. Los médicos también controlan periódicamente la salud de los participantes y toman nota de posibles efectos no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
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München, Alemania, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Curitiba, Brasil, 80440-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Red River Research Partners, LLC
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- HOP Trousseau
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Paris, Francia, 75010
- HOP Saint-Louis
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Bikaner, India, 334003
- SP medical college and associated group of hospitals
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Nagpur, India, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Georgetown Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Johor Bahru, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Selangor Darul Ehsan, Malasia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Guangzhou, Porcelana, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital-Singapore-42005
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Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Srinagarind Hospital
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Muang Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Sfax, Túnez, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
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Sousse, Túnez, 4000
- Farhat Hached Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una subpuntuación de pustulación de la Evaluación global del médico de psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA) de 0 o 1 y un historial conocido y documentado de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) (según los criterios de la Red europea de expertos en psoriasis rara y grave, ERASPEN), independientemente de Estado de mutación del gen antagonista del receptor de interleucina 36 (IL-36RN) o Pacientes con un brote de GPP y antecedentes conocidos y documentados de GPP (según los criterios ERASPEN) independientemente del estado de mutación del gen IL-36RN.
- Los pacientes deben tener antecedentes de brotes frecuentes de GPP en el pasado.
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años (si la legislación local sobre la edad de consentimiento difiere, se seguirá la legislación local) en el momento de la selección
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes del inicio de cualquier procedimiento de detección.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) que den como resultado una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta.
Criterio de exclusión:
- Pustulosis exantemática generalizada aguda desencadenada por fármacos (PEGA)
- Pacientes con psoriasis vulgar en placas primaria sin presencia de pústulas o con pústulas restringidas a placas psoriásicas.
- Pacientes con psoriasis vulgar eritrodérmica primaria
- Pacientes con síndrome SAPHO (Sinovitis-acné-pustulosis-hiperostosis-osteítis)
- Brote inmediato de GPP potencialmente mortal o que requiera tratamiento de cuidados intensivos, según el criterio del investigador. Las complicaciones potencialmente mortales incluyen principalmente, entre otras, shock cardiovascular/citoquinas, síndrome de dificultad pulmonar o insuficiencia renal aguda.
- Enfermedad hepática grave, progresiva o no controlada, definida como una elevación >3 veces del límite superior normal (LSN) de la aspartato aminotransferasa (AST) o de la alanina aminotransferasa (ALT) o de la fosfatasa alcalina, o una elevación >2 veces del LSN de la bilirrubina total.
- Presencia de neuropatía desmielinizante aguda.
- Tratamiento con cualquier fármaco que se considere que pueda interferir con la realización segura del ensayo, según la evaluación del investigador.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con PPG
Pacientes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) con un brote recurrente después del tratamiento inicial del brote de GPP con espesolimab intravenoso (i.v.).
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Infusión intravenosa (i.v.) de espesolimab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Logro de una subpuntuación de pustulación de 0 en la Evaluación global del médico de psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA), lo que indica que no hay pústulas visibles en la semana 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
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Hasta la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Logro de una subpuntuación de pustulación GPPGA de 0 o 1, con una reducción de ≥2 puntos desde el valor inicial en la Semana 1
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
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Hasta la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0120
- 2022-502128-38-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1291-3088 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez publicados los resultados estructurados, se completan todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .