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Uno studio per verificare se Spesolimab aiuta le persone con psoriasi pustolosa generalizzata che necessitano di cure per riacutizzazioni ripetute

26 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio post-marketing in aperto, multicentrico, a braccio singolo (in paesi selezionati) per valutare l'efficacia e la sicurezza e l'impatto dell'immunogenicità sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di Spesolimab i.v. nel trattamento di pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata che presentano una riacutizzazione ricorrente in seguito al trattamento iniziale della riacutizzazione GPP con Spesolimab i.v.

Questo studio è aperto agli adulti con una grave malattia della pelle chiamata psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) che hanno ripetuti riacutizzazioni della GPP. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato spesolimab aiuta le persone con ripetuti attacchi di GPP.

Ai partecipanti viene somministrata una singola dose di spesolimab come infusione in vena il primo giorno di un'epidemia di GPP. Potrebbero essere somministrata una seconda dose 1 settimana dopo se i medici lo ritengono utile. Sono inoltre trattati per ulteriori razzi GPP.

Durante lo studio, i medici esaminano regolarmente la pelle dei partecipanti alla ricerca di segni di GPP per vedere come funziona il trattamento e prelevano campioni di sangue. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80440-220
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • HOP Trousseau
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR
  • India
      • Bikaner, India, 334003
        • SP medical college and associated group of hospitals
      • Nagpur, India, 440019
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Red River Research Partners, LLC
  • Sud Africa
      • Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Srinagarind Hospital
      • Muang Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Farhat Hached Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un sottopunteggio relativo alla pustolosi generalizzata della psoriasi pustolosa (GPPGA) pari a 0 o 1 e una storia nota e documentata di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (secondo i criteri ERASPEN della rete europea di esperti sulla psoriasi rara e grave), indipendentemente dal Stato di mutazione del gene dell'antagonista del recettore dell'interleuchina 36 (IL-36RN) o Pazienti con riacutizzazione di GPP e una storia nota e documentata di GPP (secondo i criteri ERASPEN) indipendentemente dallo stato di mutazione del gene IL-36RN.
  • I pazienti devono avere una storia di frequenti riacutizzazioni di GPP in passato
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni (se la legislazione locale relativa all'età del consenso differisce, verrà seguita la legislazione locale) allo screening
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto

Criteri di esclusione:

  • Pustolosi esantematica acuta generalizzata innescata da farmaci (AGEP)
  • Pazienti con psoriasi volgare a placche primaria senza presenza di pustole o con pustole limitate alle placche psoriasiche
  • Pazienti con psoriasi eritrodermica volgare primaria
  • Pazienti con sindrome SAPHO (sinovite-acne-pustolosi-iperostosi-osteite)
  • Recrudescenza immediata di GPP pericolosa per la vita o che richiede un trattamento di terapia intensiva, secondo il giudizio dello sperimentatore. Le complicanze potenzialmente letali includono principalmente, ma non sono limitate a, shock cardiovascolare/indotto da citochine, sindrome da distress polmonare o insufficienza renale acuta
  • Malattia epatica grave, progressiva o non controllata, definita come aumento >3 volte del limite superiore normale (ULN) dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) o della fosfatasi alcalina, o aumento >2 volte dell'ULN della bilirubina totale
  • Presenza di neuropatia demielinizzante acuta
  • Trattamento con qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura dello studio, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti GPP
Pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) con riacutizzazione ricorrente dopo il trattamento iniziale di riacutizzazione GPP con spesolimab per via endovenosa (e.v.).
Droga: Spesolimab
Infusione endovenosa (e.v.) di spesolimab
Altri nomi:
  • Spevigo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di un sottopunteggio pustoloso Generalized Pustolosis Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pari a 0 che indica l'assenza di pustole visibili alla settimana 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1
Fino alla settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di un sottopunteggio GPPGA relativo alla pustola pari a 0 o 1, con una riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 1
Fino alla settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1291-3088 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati strutturati, tutte le attività normative vengono completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione, e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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