Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Spesolimab hjælper mennesker med generaliseret pustuløs psoriasis, der har brug for behandling for gentagne opblussen

26. maj 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, multicenter, enkeltarms, post-marketing-forsøg (i udvalgte lande) for at evaluere effektivitet og sikkerhed og virkningen af ​​immunogenicitet på effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Spesolimab i.v. i behandling af patienter med generaliseret pustuløs psoriasis, der præsenterer sig med en tilbagevendende opblussen efter deres indledende GPP-opblussen-behandling med Spesolimab i.v.

Denne undersøgelse er åben for voksne med en alvorlig hudsygdom kaldet generaliseret pustuløs psoriasis (GPP), som har gentagne opblussen af ​​GPP. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet spesolimab hjælper mennesker med gentagne opblussen af ​​GPP.

Deltagerne får en enkelt dosis spesolimab som en infusion i en vene på den første dag af et udbrud af GPP. De kan få en ny dosis 1 uge senere, hvis lægerne mener, det er nyttigt. De behandles også for yderligere GPP-blus.

I løbet af undersøgelsen undersøger læger regelmæssigt deltagernes hud for tegn på GPP for at se, hvor godt behandlingen virker, og tage blodprøver. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Red River Research Partners, LLC
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • HOP Trousseau
      • Paris, Frankrig, 75010
        • HOP Saint-Louis
  • Indien
      • Bikaner, Indien, 334003
        • SP medical college and associated group of hospitals
      • Nagpur, Indien, 440019
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Sydafrika
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5099
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Srinagarind Hospital
      • Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 1053
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Farhat Hached Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München AÖR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en Generaliseret Pustulær Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulation sub-score på 0 eller 1 og en kendt og dokumenteret anamnese med Generaliseret Pustulær Psoriasis (GPP) (i henhold til European Rare And Severe Psoriasis Expert Network - ERASPEN - kriterier), uanset Interleukin 36-receptorantagonist (IL-36RN) genmutationsstatus eller patienter med en GPP-opblussen og en kendt og dokumenteret historie med GPP (i henhold til ERASPEN-kriterier) uanset IL-36RN-genmutationsstatus.
  • Patienter skal have en historie med hyppige GPP-opblussen i fortiden
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år (hvis den lokale lovgivning for samtykkesalder er forskellig, vil lokal lovgivning blive fulgt) ved screeningen
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for påbegyndelse af eventuelle screeningsprocedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddeludløst akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
  • Patienter med primær plaque psoriasis vulgaris uden tilstedeværelse af pustler eller med pustler, der er begrænset til psoriasis plaques
  • Patienter med primær erythrodermisk psoriasis vulgaris
  • Patienter med SAPHO (Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis) syndrom
  • Øjeblikkelig livstruende opblussen af ​​GPP eller kræver intensiv behandling, ifølge efterforskerens vurdering. Livstruende komplikationer omfatter hovedsageligt, men er ikke begrænset til, kardiovaskulært/cytokin-drevet shock, pulmonal distress-syndrom eller akut nyresvigt
  • Alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret leversygdom, defineret som >3 gange øvre grænse for normal (ULN) forhøjelse i aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase, eller >2 gange forhøjelse af ULN i total bilirubin
  • Tilstedeværelse af akut demyeliniserende neuropati
  • Behandling med ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget, som vurderet af investigator
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GPP-patienter
Patienter med generaliseret pustulær psoriasis (GPP) med en tilbagevendende opblussen efter initial GPP-opblussen behandling med intravenøs (i.v.) spesolimab.
Medicin: Spesolimab
Spesolimab intravenøs (i.v.) infusion
Andre navne:
  • Spevigo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af en generaliseret Pustulær Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulation sub-score på 0, hvilket indikerer ingen synlige pustler i uge 1
Tidsramme: Op til uge 1
Op til uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af en GPPGA pustulation sub-score på 0 eller 1, med en ≥2-point reduktion fra baseline i uge 1
Tidsramme: Op til uge 1
Op til uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1291-3088 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.

For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret pustulær psoriasis

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner