Um estudo para testar se o espesolimabe ajuda pessoas com psoríase pustulosa generalizada que precisam de tratamento para crises repetidas
1 de setembro de 2026 atualizado por: LEO Pharma
Um ensaio pós-comercialização aberto, multicêntrico, de braço único (em países selecionados) para avaliar a eficácia e a segurança e o impacto da imunogenicidade na eficácia, segurança e farmacocinética do espesolimabe i.v. no tratamento de pacientes com psoríase pustulosa generalizada que apresentam crises recorrentes após tratamento inicial de crise de GPP com espesolimabe i.v.
Este estudo está aberto a adultos com uma doença de pele grave chamada psoríase pustulosa generalizada (GPP) que apresentam crises repetidas de GPP. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado espesolimab ajuda as pessoas com crises repetidas de GPP.
Os participantes recebem uma dose única de espesolimabe por infusão na veia no primeiro dia de um surto de PPG. Eles podem receber uma segunda dose 1 semana depois, se os médicos acharem que é útil. Eles também são tratados para crises adicionais de GPP.
Durante o período do estudo, os médicos examinam regularmente a pele dos participantes em busca de sinais de GPP para ver se o tratamento funciona bem e coletam amostras de sangue. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Curitiba, Brasil, 80440-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Santo André, Brasil, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Guangzhou, China, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital-Singapore-42005
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Red River Research Partners, LLC
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Chambray-lès-Tours, França, 37170
- HOP Trousseau
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Paris, França, 75010
- HOP Saint-Louis
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Brescia, Itália, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Hospital Selayang
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Georgetown Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Hospital Putrajaya
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Selangor Darul Ehsan, Malásia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Khon Kaen, Tailândia, 40000
- Srinagarind Hospital
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Muang Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Sfax, Tunísia, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
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Sousse, Tunísia, 4000
- Farhat Hached Hospital
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Mthatha, Eastern Cape, África do Sul, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Bikaner, Índia, 334003
- SP medical college and associated group of hospitals
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Nagpur, Índia, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com subpontuação de pustulação da Avaliação Global Médica de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPPGA) de 0 ou 1 e uma história conhecida e documentada de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) (de acordo com os critérios da Rede Europeia de Especialistas em Psoríase Rara e Grave - ERASPEN), independentemente de Status de mutação do gene do Antagonista do Receptor de Interleucina 36 (IL-36RN) ou Pacientes com um surto de GPP e uma história conhecida e documentada de GPP (de acordo com os critérios ERASPEN), independentemente do status de mutação do gene IL-36RN.
- Os pacientes devem ter um histórico de crises frequentes de GPP no passado
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos (se a legislação local relativa à idade de consentimento for diferente, a legislação local será seguida) na triagem
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão ao estudo, de acordo com a Conferência Internacional sobre Boas Práticas Clínicas de Harmonização (ICH-GCP) e a legislação local antes do início de qualquer procedimento de triagem
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e ser capazes de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta
Critério de exclusão:
- Pustulose exantematosa generalizada aguda desencadeada por medicamentos (AGEP)
- Pacientes com psoríase vulgar em placas primária sem presença de pústulas ou com pústulas restritas a placas psoriásicas
- Pacientes com psoríase eritrodérmica vulgar primária
- Pacientes com síndrome SAPHO (sinovite-acne-pustulose-hiperostose-osteíte)
- Aumento imediato de GPP com risco de vida ou necessidade de tratamento de terapia intensiva, de acordo com o julgamento do investigador. As complicações potencialmente fatais incluem principalmente, mas não estão limitadas a, choque cardiovascular/citocinas, síndrome do desconforto pulmonar ou insuficiência renal aguda
- Doença hepática grave, progressiva ou não controlada, definida como elevação do limite superior normal (LSN) >3 vezes na Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina, ou elevação >2 vezes do LSN na bilirrubina total
- Presença de neuropatia desmielinizante aguda
- Tratamento com qualquer medicamento considerado suscetível de interferir na condução segura do estudo, conforme avaliação do investigador
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com PPG
Pacientes com psoríase pustulosa generalizada (GPP) com exacerbação recorrente após tratamento inicial de exacerbação de GPP com espesolimabe intravenoso (i.v.).
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Infusão intravenosa de espesolimabe (i.v.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Obtenção de uma subpontuação de pustulação de avaliação global do médico para psoríase pustulosa generalizada (GPPGA) de 0, indicando ausência de pústulas visíveis na semana 1
Prazo: Até a semana 1
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Até a semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Obtenção de uma subpontuação de pustulação GPPGA de 0 ou 1, com uma redução ≥2 pontos em relação ao valor basal na Semana 1
Prazo: Até a semana 1
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Até a semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0120
- 2022-502128-38-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1291-3088 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Acordo de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .