Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa om Spesolimab hjälper människor med generaliserad pustulös psoriasis som behöver behandling för upprepade bloss

2 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, multicenter, enarmad, post-marknadsföringsstudie (i utvalda länder) för att utvärdera effektivitet och säkerhet och effekten av immunogenicitet på effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av Spesolimab i.v. vid behandling av patienter med generaliserad pustulös psoriasis som presenteras med en återkommande flare efter deras initiala GPP flare behandling med Spesolimab i.v.

Denna studie är öppen för vuxna med en allvarlig hudsjukdom som kallas generaliserad pustulös psoriasis (GPP) som har upprepade uppblossningar av GPP. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter spesolimab hjälper personer med upprepade uppblossningar av GPP.

Deltagarna får en engångsdos spesolimab som en infusion i en ven den första dagen av ett utbrott av GPP. De kan ges en andra dos 1 vecka senare om läkare anser att det är till hjälp. De behandlas också för ytterligare GPP-flammor.

Under tiden för studien undersöker läkare regelbundet deltagarnas hud efter tecken på GPP för att se hur väl behandlingen fungerar och tar blodprover. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-220
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Kontakt:
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Rekrytering
        • Faculdade de Medicina do ABC
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • HOP François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
  • Indien
      • Manipal, Indien, 576104
        • Rekrytering
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indien, 440019
        • Rekrytering
        • Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50125
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Palagi
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Rekrytering
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250063
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Rekrytering
        • Pusan National Univ. Hosp
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekrytering
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Kontakt:
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Rekrytering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Kontakt:
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 529889
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
  • Sydafrika
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5099
        • Rekrytering
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Rekrytering
        • Srinagarind hospital
        • Kontakt:
      • Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
        • Kontakt:
  • Tunisien
      • Sfax, Tunisien, 1053
        • Rekrytering
        • Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
        • Kontakt:
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • Rekrytering
        • Farhat Hached Hospital
        • Kontakt:
      • Tunis, Tunisien, 1007
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
      • München, Tyskland, 80337

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en generaliserad pustulös psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulationsunderpoäng på 0 eller 1 och en känd och dokumenterad historia av generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (enligt European Rare And Severe Psoriasis Expert Network - ERASPEN - kriterier), oavsett Interleukin 36 Receptor Antagonist (IL-36RN) genmutationsstatus eller Patienter med en GPP-flare och en känd och dokumenterad historia av GPP (enligt ERASPEN-kriterier) oavsett IL-36RN-genmutationsstatus.
  • Patienter måste ha en historia av frekventa GPP-flammor i det förflutna
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år (om lokal lagstiftning för samtyckesålder skiljer sig, kommer lokal lagstiftning att följas) vid screening
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före tillträde till prövningen i enlighet med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning innan eventuella screeningprocedurer påbörjas
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsutlöst akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
  • Patienter med primär plack psoriasis vulgaris utan närvaro av pustler eller med pustler som är begränsade till psoriasisplack
  • Patienter med primär erytrodermisk psoriasis vulgaris
  • Patienter med SAPHO (Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis) syndrom
  • Omedelbart livshotande utbrott av GPP eller kräver intensivvård, enligt utredarens bedömning. Livshotande komplikationer inkluderar främst, men är inte begränsade till, kardiovaskulär/cytokindriven chock, pulmonellt distress-syndrom eller akut njursvikt
  • Allvarlig, progressiv eller okontrollerad leversjukdom, definierad som >3-faldig övre gräns för normal (ULN) förhöjning i aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas, eller >2-faldig förhöjning av ULN för totalt bilirubin
  • Förekomst av akut demyeliniserande neuropati
  • Behandling med något läkemedel som anses sannolikt störa prövningens säkra genomförande, enligt bedömningen av utredaren
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GPP-patienter
Patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) med en återkommande flare efter initial GPP flare behandling med intravenös (i.v.) spesolimab.
Läkemedel: Spesolimab
Spesolimab intravenös (i.v.) infusion
Andra namn:
  • Spevigo®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av en generaliserad pustulär psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulationsunderpoäng på 0, vilket indikerar inga synliga pustler vid vecka 1
Tidsram: Upp till vecka 1
Upp till vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av ett GPPGA-pustulationsunderpoäng på 0 eller 1, med en ≥2-poängsreduktion från baslinjen vid vecka 1
Tidsram: Upp till vecka 1
Upp till vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0120
  • 2022-502128-38-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1291-3088 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".

För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad pustulös psoriasis

Kliniska prövningar på Spesolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera