En studie för att testa om Spesolimab hjälper människor med generaliserad pustulös psoriasis som behöver behandling för upprepade bloss
1 september 2026 uppdaterad av: LEO Pharma
En öppen, multicenter, enarmad, post-marknadsföringsstudie (i utvalda länder) för att utvärdera effektivitet och säkerhet och effekten av immunogenicitet på effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av Spesolimab i.v. vid behandling av patienter med generaliserad pustulös psoriasis som presenteras med en återkommande flare efter deras initiala GPP flare behandling med Spesolimab i.v.
Denna studie är öppen för vuxna med en allvarlig hudsjukdom som kallas generaliserad pustulös psoriasis (GPP) som har upprepade uppblossningar av GPP. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter spesolimab hjälper personer med upprepade uppblossningar av GPP.
Deltagarna får en engångsdos spesolimab som en infusion i en ven den första dagen av ett utbrott av GPP. De kan ges en andra dos 1 vecka senare om läkare anser att det är till hjälp. De behandlas också för ytterligare GPP-flammor.
Under tiden för studien undersöker läkare regelbundet deltagarnas hud efter tecken på GPP för att se hur väl behandlingen fungerar och tar blodprover. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80440-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- HOP Trousseau
-
Paris, Frankrike, 75010
- HOP Saint-Louis
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California Irvine
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Red River Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Bikaner, Indien, 334003
- SP medical college and associated group of hospitals
-
Nagpur, Indien, 440019
- Nkp Salve Institute of Medical Sciences and Lata Mangeshkar Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Hospital Putrajaya
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5099
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40000
- Srinagarind Hospital
-
Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharat Nakhonchiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisien, 1053
- Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology
-
Sousse, Tunisien, 4000
- Farhat Hached Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München AÖR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en generaliserad pustulös psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulationsunderpoäng på 0 eller 1 och en känd och dokumenterad historia av generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (enligt European Rare And Severe Psoriasis Expert Network - ERASPEN - kriterier), oavsett Interleukin 36 Receptor Antagonist (IL-36RN) genmutationsstatus eller Patienter med en GPP-flare och en känd och dokumenterad historia av GPP (enligt ERASPEN-kriterier) oavsett IL-36RN-genmutationsstatus.
- Patienter måste ha en historia av frekventa GPP-flammor i det förflutna
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år (om lokal lagstiftning för samtyckesålder skiljer sig, kommer lokal lagstiftning att följas) vid screening
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före tillträde till prövningen i enlighet med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning innan eventuella screeningprocedurer påbörjas
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt
Exklusions kriterier:
- Läkemedelsutlöst akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
- Patienter med primär plack psoriasis vulgaris utan närvaro av pustler eller med pustler som är begränsade till psoriasisplack
- Patienter med primär erytrodermisk psoriasis vulgaris
- Patienter med SAPHO (Synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteitis) syndrom
- Omedelbart livshotande utbrott av GPP eller kräver intensivvård, enligt utredarens bedömning. Livshotande komplikationer inkluderar främst, men är inte begränsade till, kardiovaskulär/cytokindriven chock, pulmonellt distress-syndrom eller akut njursvikt
- Allvarlig, progressiv eller okontrollerad leversjukdom, definierad som >3-faldig övre gräns för normal (ULN) förhöjning i aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas, eller >2-faldig förhöjning av ULN för totalt bilirubin
- Förekomst av akut demyeliniserande neuropati
- Behandling med något läkemedel som anses sannolikt störa prövningens säkra genomförande, enligt bedömningen av utredaren
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GPP-patienter
Patienter med generaliserad pustulös psoriasis (GPP) med en återkommande flare efter initial GPP flare behandling med intravenös (i.v.) spesolimab.
|
Spesolimab intravenös (i.v.) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av en generaliserad pustulär psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) pustulationsunderpoäng på 0, vilket indikerar inga synliga pustler vid vecka 1
Tidsram: Upp till vecka 1
|
Upp till vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av ett GPPGA-pustulationsunderpoäng på 0 eller 1, med en ≥2-poängsreduktion från baslinjen vid vecka 1
Tidsram: Upp till vecka 1
|
Upp till vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1368-0120
- 2022-502128-38-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1291-3088 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .