脂蛋白 (a) 水平升高的患者接受药物洗脱支架后 24 个月与 12 个月双重抗血小板治疗 (DAPT-Lp(a))
2025年7月16日 更新者：Kefei Dou, MD、China National Center for Cardiovascular Diseases
本研究的目的是 (1) 确定药物洗脱支架 (DES) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 24 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 是否优于 12 个月 DAPT 在主要不良心血管和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高(>30mg/dL)的患者发生脑血管事件（全因死亡、心肌梗塞或中风）； (2) 确定 PCI 联合 DES 后 24 个月 DAPT 是否不劣于 12 个月 DAPT 的净不良临床事件（全因死亡、心肌梗塞、中风或出血学术研究联盟 [BARC] 3 类） Lp(a) 水平升高 (>30mg/dL) 的患者中发生过或 5 次出血）。
研究概览
详细说明
Lp(a) 水平在预测患有冠状动脉疾病 (CAD) 的患者（尤其是接受 PCI 的患者）随后的缺血事件方面发挥着重要作用。 然而，仍然没有批准的专门针对高 Lp(a) 水平的药物疗法。
DAPT 由阿司匹林和 P2Y12 受体抑制剂组成，是旨在预防 PCI 术后血栓并发症的药物治疗的基石。 考虑到 Lp(a) 通过其在 apo(a) 上的无活性、纤溶酶原样蛋白酶结构域具有促血栓作用，我们推测延长 DAPT 可能对减少 Lp(a) 水平升高的患者未来的缺血事件产生有益的影响。 PCI。 一些观察性研究显示，对于 Lp(a) 水平升高、PCI 和 DES 术后 1 年无事件的患者，与 DAPT ≤ 1 年相比，DAPT > 1 年与较低的心血管事件风险显着相关。 然而，长期 DAPT 与标准 DAPT 在这一高危人群中的相对疗效和安全性从未在随机对照试验 (RCT) 中进行过评估。
DAPT-Lp(a) 试验是一项多中心、平行组、随机对照试验，采用盲法终点评估。 连续Lp(a)水平>30mg/dL、符合纳入标准且无排除标准的患者将以1:1的方式随机分配至24个月DAPT组或12个月DAPT组。 我们假设，对于 Lp(a) 水平 >30mg/dL、PCI 和 DES 术后 1 年无事件的患者，在主要不良心脑血管事件方面，24 个月 DAPT 优于 12 个月 DAPT（主要终点），而在净不良临床事件（关键次要终点）方面，其不劣于 12 个月 DAPT。
我们估计需要 3,300 名患者提供必要数量的已确认终点来检验研究假设。 患者将在随机分组后3、6、9、12个月进行随访。 所有分析将根据意向治疗（ITT）原则进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kefei Dou, MD, PhD
- 电话号码：+86-10-13801032912
- 邮箱：drdoukefei@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Kongyong Cui,, PhD
- 电话号码：+86-10-15210519790
- 邮箱：cardio_kongyong@163.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Kefei Dou, MD, PhD
- 电话号码：+86-10-13801032912
- 邮箱：drdoukefei@126.com
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接触：
- Kongyong Cui, MD, PhD
- 电话号码：+86-10-15210519790
- 邮箱：cardio_kongyong@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或未怀孕的女性；
- 经皮冠状动脉介入治疗（PCI）前Lp（a）水平> 30mg/dL的受试者；
- 使用药物洗脱支架 (DES) 进行 PCI 后 1 年无事件发生的受试者；
- 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序并提供书面告知；
- 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估。
排除标准：
- Lp(a) < 30mg/dL 或 PCI 前 Lp(a) 水平无法达到的受试者；
- PCI 后 1 年内经历不良心血管事件（死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、中风、重复冠状动脉血运重建或出血学术研究联盟 [BARC] 2、3 或 5 型出血）的受试者；
- 患有其他需要双重抗血小板治疗（DAPT）的疾病的受试者，例如周围血管疾病；
- 随机分组时不能耐受DAPT治疗或接受抗凝治疗的受试者；
- 计划进行手术，需要在随机分组后 12 个月内停止抗血小板治疗（>14 天）；
- 收缩压 < 90mmHg 持续 > 30 分钟，伴有低灌注症状，或通过机械/药物血流动力学支持维持收缩压≥ 90mmHg；
- 不稳定或严重的肺水肿/失代偿性充血性心力衰竭；
- 中度至重度心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分类 III 或 IV）或最后已知的左心室射血分数 (LVEF) < 40%；
- 严重瓣膜性心脏病、心肌炎或心肌病；
- 反复出现缺血症状；
- 严重肾功能障碍，定义为肌酐清除率<30 mL/min或估计肾小球滤过率（eGFR）低于30 ml/min/1.73m2， 或因肾功能不全而需要进行腹膜透析或血液透析；
- 活动性肝病或肝功能障碍的病史或临床证据，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 × 正常上限 (ULN)，或总胆红素 > 2 × ULN；不明原因的肌酸激酶 (CK) 浓度升高 >5 × ULN 或由于已知的肌肉疾病而升高；
- 严重急性或慢性传染病；
- 有严重风湿性免疫疾病或恶性肿瘤病史；
- 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或自结束另一项研究设备或药物研究的治疗或接受其他研究药物后不到 30 天；
- 药物或酒精滥用，以及在研究期间无法/不愿意戒除药物滥用和过度饮酒；
- 任何主要器官移植的接受者（例如肺、肝、心脏、骨髓、肾）；
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，临床结果评估）；
- 任何不受控制或严重的疾病，或任何可能干扰参与的医疗或外科疾病（例如已知的活动性感染或主要血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能障碍，或慢性疾病或感染[例如，HIV]）处于临床研究中，并且根据研究者的判断，目前不稳定且没有得到适当的管理，和/或如果受试者参加临床研究，则将受试者置于重大风险中（根据研究者的判断）；
- 精神/心理障碍/神经认知障碍，或任何其他原因预计患者难以遵守研究要求或理解参与研究的目标和潜在风险；
- 患有预期寿命<1年的并发疾病；
- 受试者无法给予知情同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：24 个月 DAPT
由阿司匹林和氯吡格雷组成的双重抗血小板治疗将在随机分组后持续 12 个月。
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随机分组后12个月，所有受试者将接受阿司匹林（100 mg/day）和氯吡格雷（75 mg/day）的共同给药。
DAPT将在PCI之后持续24个月。
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有源比较器：12个月DAPT
阿司匹林 +安慰剂在随机化后的大小，颜色，气味，味道和外观与氯吡格雷完全相同。
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所有受试者将接受阿司匹林（100 mg/day） +安慰剂，其大小，颜色，气味，味道和外观与氯吡格雷的大小，颜色，气味和外观完全相同，持续12个月。
DAPT将在PCI之后持续12个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管和脑血管事件（MACCE）
大体时间：随机进行12个月
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主要终点是主要的心血管和脑血管事件（MACCE），定义为全因死亡，非致命性心肌梗塞或中风的复合物。
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随机进行12个月
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BARC 3或5型出血
大体时间：随机进行12个月
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第一次出现裁决的3或5出血的患者数量
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随机进行12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡或心肌梗塞
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次发生心血管死亡或心肌梗死复合死亡的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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全因死亡或心肌梗塞
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次发生全因死亡或心肌梗死复合死亡的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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心血管死亡
大体时间：随机分组后 12 个月
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发生判定的心血管死亡的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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任何心肌梗塞
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次发生心肌梗塞的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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靶血管心肌梗塞
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次发生判定的靶血管心肌梗塞的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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中风
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次发生判定中风的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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缺血性中风
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次发生判定为缺血性卒中的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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出血性中风
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次发生判定为出血性中风的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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重复血运重建
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次进行裁定重复血运重建的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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靶血管血运重建
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次进行判定的靶血管血运重建的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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任何出血
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次发生出血的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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BARC 2、3 或 5 型出血
大体时间：随机分组后 12 个月
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首次发生 BARC 2、3 或 5 型出血的患者人数。
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随机分组后 12 个月
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净不良临床事件（NACE）
大体时间：随机进行12个月
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关键的次要终点是净不良临床事件，被定义为全因死亡，非致命性心肌梗塞，中风或出血学术研究联盟（BARC）] 3或5型出血。
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随机进行12个月
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支架血栓形成
大体时间：随机进行12个月
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裁决支架血栓形成的患者数量。
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随机进行12个月
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全因死亡
大体时间：随机进行12个月
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首次出现裁决的患者人数已确认全因死亡
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随机进行12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kefei Dou, MD, PhD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
- 首席研究员：Kongyong Cui, MD, PhD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月20日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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