24 по сравнению с 12-месячной двойной антиагрегантной терапией после стента с лекарственным покрытием у пациентов с повышенным уровнем липопротеина(а) (DAPT-Lp(a))

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
2. Субъекты с уровнем Лп(а) > 30 мг/дл перед чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ);
3. Субъекты, у которых нет событий через 1 год после ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием (DES);
4. Субъекты (или законные опекуны) понимают требования исследования и процедуры лечения и предоставляют письменную информацию;
5. Субъекты готовы соблюдать все необходимые протоколом последующие оценки.

Критерий исключения:

1. Субъекты с уровнем Лп(а) <30 мг/дл или уровнем Лп(а), недоступным перед ЧКВ;
2. Субъекты, у которых наблюдаются неблагоприятные сердечно-сосудистые события (смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, повторная коронарная реваскуляризация или кровотечение 2, 3 или 5 типа Консорциума академических исследований кровотечений [BARC]) в течение 1 года после ЧКВ;
3. Субъекты, у которых есть другие заболевания, требующие двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ), такие как заболевания периферических сосудов;
4. Субъекты, которые не переносят терапию DAPT или получают антикоагулянтную терапию на момент рандомизации;
5. Плановое хирургическое вмешательство, требующее прекращения антиагрегантной терапии (>14 дней) в течение 12 месяцев после рандомизации;
6. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение > 30 минут, сопровождающееся симптомами гипоперфузии, или систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. поддерживается механической/фармакологической гемодинамической поддержкой;
7. Нестабильный или тяжелый отек легких/декомпенсированная застойная сердечная недостаточность;
8. Сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (Функциональная классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или последняя известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%;
9. Тяжелые пороки клапанов сердца, миокардит или кардиомиопатия;
10. Рецидивирующие симптомы ишемии;
11. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина <30 мл/мин или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м2, или необходимость перитонеального диализа или гемодиализа при почечной недостаточности;
12. Анамнез или клинические признаки активного заболевания печени или печеночной дисфункции, определяемой как уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин > 2 × ВГН; Необъяснимое повышение концентрации креатинкиназы (КК) >5 × ВГН или повышение из-за известного заболевания мышц;
13. Тяжелые острые или хронические инфекционные заболевания;
14. В анамнезе тяжелое ревматическое иммунное заболевание или злокачественная опухоль;
15. В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования(ов) лекарственного средства, или приема другого исследуемого агента(ов);
16. Злоупотребление наркотиками или алкоголем, а также невозможность/нежелание воздерживаться от злоупотребления наркотиками и чрезмерного употребления алкоголя во время исследования;
17. Реципиент любого крупного трансплантата органа (например, легких, печени, сердца, костного мозга, почек);
18. Насколько известно субъекту и исследователю, субъект, скорее всего, не будет доступен для завершения всех требуемых протоколом исследовательских посещений или процедур и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования (например, оценки клинических результатов);
19. Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, либо любое медицинское или хирургическое состояние (например, известная активная инфекция или серьезная гематологическая, почечная, метаболическая, желудочно-кишечная или эндокринная дисфункция или хроническое заболевание или инфекция [например, ВИЧ]), которые могут помешать участию в клиническом исследовании и в настоящее время не является стабильным и не контролируется должным образом, по мнению исследователя, и/или подвергает субъекта значительному риску (по мнению исследователя), если он/она участвует в клиническом исследовании;
20. Психические/психологические нарушения/нейрокогнитивные расстройства или любая другая причина ожидать, что пациенту будет трудно соблюдать требования исследования или понимать цель и потенциальные риски участия в исследовании;
21. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года;
22. Субъект не может дать информированное согласие;