24 versus 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung nach medikamentenfreisetzendem Stent bei Patienten mit erhöhten Lipoprotein(a)-Spiegeln (DAPT-Lp(a))

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere Frau zwischen 18 und 75 Jahren;
2. Personen mit Lp(a)-Werten > 30 mg/dl vor der perkutanen Koronarintervention (PCI);
3. Probanden, die 1 Jahr nach PCI mit medikamentenfreisetzendem Stent (DES) ereignisfrei sind;
4. Die Probanden (oder der Erziehungsberechtigte) verstehen die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und informieren sie schriftlich;
5. Die Probanden sind bereit, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Lp(a) < 30 mg/dl oder einem Lp(a)-Wert, der vor der PCI nicht verfügbar war;
2. Personen, bei denen innerhalb eines Jahres nach der PCI unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse auftreten (Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, wiederholte koronare Revaskularisation oder Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Typ 2, 3 oder 5 Blutungen);
3. Personen, die an anderen Krankheiten leiden, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) erfordern, wie z. B. periphere Gefäßerkrankungen;
4. Probanden, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine DAPT-Therapie vertragen oder keine Antikoagulationstherapie erhalten;
5. Geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung (>14 Tage) innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung erforderlich macht;
6. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für > 30 Minuten, begleitet von Hypoperfusionssymptomen oder systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg wird mit mechanischer/pharmakologischer hämodynamischer Unterstützung aufrechterhalten;
7. Instabiles oder schweres Lungenödem/dekompensierte Herzinsuffizienz;
8. Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Funktionsklassifikation III oder IV) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;
9. Schwere Herzklappenerkrankung, Myokarditis oder Kardiomyopathie;
10. Wiederkehrende Symptome einer Ischämie;
11. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance <30 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, oder Notwendigkeit einer Peritonealdialyse oder Hämodialyse wegen Niereninsuffizienz;
12. Anamnese oder klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN; Unerklärliche erhöhte Kreatinkinase (CK)-Konzentration > 5 × ULN oder Erhöhung aufgrund einer bekannten Muskelerkrankung;
13. Schwere akute oder chronische Infektionskrankheit;
14. Vorgeschichte einer schweren rheumatischen Immunerkrankung oder eines bösartigen Tumors;
15. Sie erhalten derzeit eine Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder sind weniger als 30 Tage her, seit Sie die Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie beendet haben oder andere Prüfmittel erhalten;
16. Drogen- oder Alkoholmissbrauch und Unfähigkeit/Unwilligkeit, während der Studie auf Drogenmissbrauch und übermäßigen Alkoholkonsum zu verzichten;
17. Empfänger einer größeren Organtransplantation (z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Niere);
18. Der Proband ist nach bestem Wissen und Gewissen des Probanden und des Prüfarztes wahrscheinlich nicht für die Durchführung aller protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren und/oder für die Einhaltung aller erforderlichen Studienverfahren (z. B. klinische Ergebnisbewertungen) verfügbar.
19. Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand (wie eine bekannte aktive Infektion oder eine schwere hämatologische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion oder eine chronische Krankheit oder Infektion [z. B. HIV]), die die Teilnahme beeinträchtigen können in der klinischen Studie und ist derzeit nach Einschätzung des Prüfers nicht stabil und wird nicht angemessen verwaltet und/oder stellt für den Probanden ein erhebliches Risiko dar (nach Einschätzung des Prüfers), wenn er/sie an der klinischen Studie teilnimmt;
20. Geistige/psychische Beeinträchtigung/neurokognitive Störung oder ein anderer Grund, aus dem zu erwarten ist, dass der Patient Schwierigkeiten hat, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder das Ziel und die potenziellen Risiken einer Teilnahme an der Studie zu verstehen;
21. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr;
22. Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;