24 versus 12-månaders dubbel antitrombocytterapi efter läkemedelsavgivande stent hos patienter med förhöjda nivåer av lipoprotein(a) (DAPT-Lp(a))

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna mellan 18-75 år;
2. Försökspersoner med Lp(a)-nivåer > 30 mg/dL före perkutan koronar intervention (PCI);
3. Försökspersoner som är händelsefria 1 år efter PCI med läkemedelsavgivande stent (DES);
4. Försökspersoner (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftlig information;
5. Försökspersonerna är villiga att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med Lp(a) < 30 mg/dL eller Lp(a) nivå otillgänglig före PCI;
2. Försökspersoner som upplever negativa kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt, stenttrombos, stroke, upprepad koronar revaskularisering eller Blödning Academic Research Consortium [BARC] typ 2, 3 eller 5 blödning) inom 1 år efter PCI;
3. Försökspersoner som har andra sjukdomar som kräver dubbel antitrombocytterapi (DAPT) såsom perifer vaskulär sjukdom;
4. Försökspersoner som inte kan tolerera DAPT-behandling eller får antikoaguleringsterapi vid tidpunkten för randomisering;
5. Planerad operation som gör det nödvändigt att avbryta trombocythämmande behandling (>14 dagar) inom 12 månader efter randomisering;
6. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg i > 30 minuter åtföljt av hypoperfusionssymtom eller systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg bibehålls med mekaniskt/farmakologiskt hemodynamiskt stöd;
7. Instabilt eller allvarligt lungödem/dekompenserad kongestiv hjärtsvikt;
8. Måttlig till svår hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III eller IV) eller senast kända vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;
9. Allvarlig hjärtklaffsjukdom, myokardit eller kardiomyopati;
10. Återkommande symtom på ischemi;
11. Allvarlig njurdysfunktion, definierad som kreatininclearance <30 ml/min eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min/1,73 m2, eller krav på peritonealdialys eller hemodialys för njurinsufficiens;
12. Historik eller kliniska bevis på aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 × övre normalgräns (ULN), eller total bilirubin > 2 × ULN; Oförklarad förhöjd kreatinkinas (CK) koncentration >5 × ULN eller förhöjning på grund av känd muskelsjukdom;
13. Allvarlig akut eller kronisk infektionssjukdom;
14. Anamnes med allvarlig reumatisk immunsjukdom eller elakartad tumör;
15. Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller tar emot andra prövningsmedel;
16. drog- eller alkoholmissbruk och oförmåga/ovilja att avstå från drogmissbruk och överdriven alkoholkonsumtion under studien;
17. Mottagare av någon större organtransplantation (t.ex. lunga, lever, hjärta, benmärg, njure);
18. Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller för att följa alla erforderliga studieprocedurer (t.ex. kliniska resultatbedömningar) efter bästa kunskap om ämnet och utredaren;
19. Alla okontrollerade eller allvarliga sjukdomar, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd (såsom känd aktiv infektion eller större hematologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion, eller en kronisk sjukdom eller infektion [t.ex. HIV]), som antingen kan störa deltagandet i den kliniska studien och är för närvarande inte stabil och korrekt hanterad enligt utredarens bedömning, och/eller utsätter försökspersonen för betydande risk (enligt utredarens bedömning) om han/hon deltar i den kliniska studien;
20. Psykisk/psykologisk funktionsnedsättning/neurokognitiv störning, eller någon annan anledning att förvänta sig att patienten har svårt att uppfylla kraven i studien eller förstå målet och potentiella risker med att delta i studien;
21. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på < 1 år;
22. Ämnet kan inte ge informerat samtycke;