24 versus 12měsíční duální protidestičková terapie po lékovém stentu u pacientů se zvýšenými hladinami lipoproteinu(a) (DAPT-Lp(a))

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena mezi 18-75 lety;
2. Subjekty s hladinami Lp(a) > 30 mg/dl před perkutánní koronární intervencí (PCI);
3. Jedinci, kteří jsou bez příhod 1 rok po PCI se stentem uvolňujícím lék (DES);
4. Subjekty (nebo zákonní zástupci) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytují písemné informace;
5. Subjekty jsou ochotny splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s hladinou Lp(a) < 30 mg/dl nebo Lp(a) nedostupnou před PCI;
2. Subjekty, u kterých se během 1 roku po PCI vyskytly nežádoucí kardiovaskulární příhody (smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, mrtvice, opakovaná koronární revaskularizace nebo krvácení z Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typu 2, 3 nebo 5);
3. Subjekty, které mají jiná onemocnění vyžadující duální antiagregační terapii (DAPT), jako je onemocnění periferních cév;
4. Subjekty, které nemohou tolerovat terapii DAPT nebo dostávají antikoagulační terapii v době randomizace;
5. Plánovaná operace vyžadující přerušení protidestičkové terapie (>14 dní) během 12 měsíců po randomizaci;
6. Systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu > 30 minut doprovázený příznaky hypoperfuze nebo systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg je udržován mechanickou/farmakologickou hemodynamickou podporou;
7. Nestabilní nebo těžký plicní edém/dekompenzované městnavé srdeční selhání;
8. Středně těžké až těžké srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] funkční klasifikace III nebo IV) nebo poslední známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %;
9. Závažné chlopenní onemocnění srdce, myokarditida nebo kardiomyopatie;
10. Opakující se příznaky ischemie;
11. těžká renální dysfunkce, definovaná jako clearance kreatininu <30 ml/min nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m2, nebo požadavek na peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu pro renální insuficienci;
12. Anamnéza nebo klinický důkaz aktivního onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 × horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 2 × ULN; Nevysvětlitelná zvýšená koncentrace kreatinkinázy (CK) >5 × ULN nebo elevace v důsledku známého svalového onemocnění;
13. Závažné akutní nebo chronické infekční onemocnění;
14. Těžké revmatické imunitní onemocnění nebo maligní nádor v anamnéze;
15. v současné době podstupující léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dnů od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studií) nebo přijímání jiné zkoumané látky (látek);
16. Zneužívání drog nebo alkoholu a neschopnost/neochota zdržet se zneužívání drog a nadměrné konzumace alkoholu během studie;
17. Příjemce jakéhokoli transplantovaného orgánu (např. plic, jater, srdce, kostní dřeně, ledvin);
18. Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie (např. Hodnocení klinického výsledku) podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího;
19. Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav (jako je známá aktivní infekce nebo závažná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce nebo chronické onemocnění nebo infekce [např. HIV]), které mohou narušovat účast v klinické studii a není v současné době stabilní a podle úsudku zkoušejícího není vhodně řízen a/nebo vystavuje subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího), pokud se účastní klinické studie;
20. mentální/psychologické poškození/neurokognitivní porucha nebo jakýkoli jiný důvod očekávat, že pacient bude mít potíže s plněním požadavků studie nebo pochopením cíle a potenciálních rizik účasti ve studii;
21. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života < 1 rok;
22. Subjekt není schopen dát informovaný souhlas;