24 versus 12-måneders dobbelt antiblodpladebehandling efter lægemiddeleluerende stent hos patienter med forhøjede niveauer af lipoprotein(a) (DAPT-Lp(a))

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde mellem 18-75 år;
2. Forsøgspersoner med Lp(a)-niveauer > 30mg/dL før perkutan koronar intervention (PCI);
3. Forsøgspersoner, der er hændelsesfrie 1 år efter PCI med lægemiddeleluerende stent (DES);
4. Forsøgspersoner (eller juridiske værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret;
5. Forsøgspersoner er villige til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med Lp(a) < 30mg/dL eller Lp(a) niveau utilgængeligt før PCI;
2. Forsøgspersoner, som oplever uønskede kardiovaskulære hændelser (død, myokardieinfarkt, stent-trombose, slagtilfælde, gentagen koronar revaskularisering eller blødning Academic Research Consortium [BARC] type 2, 3 eller 5 blødning) inden for 1 år efter PCI;
3. Individer, der har andre sygdomme, der kræver dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT), såsom perifer vaskulær sygdom;
4. Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere DAPT-behandling eller modtager antikoaguleringsterapi på randomiseringstidspunktet;
5. Planlagt operation, der nødvendiggør seponering af trombocythæmmende behandling (>14 dage) inden for 12 måneder efter randomisering;
6. Systolisk blodtryk < 90 mmHg i > 30 minutter ledsaget af hypoperfusionssymptomer eller systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg opretholdes med mekanisk/farmakologisk hæmodynamisk støtte;
7. Ustabilt eller alvorligt lungeødem/dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens;
8. Moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Funktionel Klassifikation III eller IV) eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %;
9. Alvorlig hjerteklapsygdom, myocarditis eller kardiomyopati;
10. Tilbagevendende symptomer på iskæmi;
11. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som kreatininclearance <30 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min/1,73 m2, eller behov for peritonealdialyse eller hæmodialyse ved nyreinsufficiens;
12. Anamnese eller kliniske tegn på aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin > 2 × ULN; Uforklaret forhøjet kreatinkinase (CK) koncentration >5 × ULN eller forhøjelse på grund af kendt muskelsygdom;
13. Alvorlig akut eller kronisk infektionssygdom;
14. Anamnese med alvorlig reumatisk immunsygdom eller ondartet tumor;
15. Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden forsøgsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r), eller modtager andre forsøgsmidler;
16. Stof- eller alkoholmisbrug og manglende evne/uvilje til at afholde sig fra stofmisbrug og overdrevent alkoholforbrug under undersøgelsen;
17. Modtager af enhver større organtransplantation (f.eks. lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre);
18. Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller -procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) efter fagets og efterforskerens bedste viden;
19. Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand (såsom kendt aktiv infektion eller større hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion eller en kronisk sygdom eller infektion [f.eks. HIV]), der enten kan forstyrre deltagelse i den kliniske undersøgelse og ikke i øjeblikket er stabil og korrekt styret efter investigatorens vurdering, og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko (ifølge investigatorens vurdering), hvis han/hun deltager i den kliniske undersøgelse;
20. Psykisk/psykologisk svækkelse/neurokognitiv lidelse eller enhver anden grund til at forvente, at patienten har svært ved at overholde kravene i undersøgelsen eller forstå målet og de potentielle risici ved at deltage i undersøgelsen;
21. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på < 1 år;
22. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke;