24 Rispetto alla doppia terapia antiaggregante di 12 mesi dopo stent a rilascio di farmaco in pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a) (DAPT-Lp(a))

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non incinta tra i 18 e i 75 anni;
2. Soggetti con livelli di Lp(a) > 30 mg/dl prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI);
3. Soggetti liberi da eventi a 1 anno dopo PCI con stent a rilascio di farmaco (DES);
4. I soggetti (o il tutore legale) comprendono i requisiti del processo e le procedure di trattamento e forniscono informazioni scritte;
5. I soggetti sono disposti a conformarsi a tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con livello di Lp(a) < 30 mg/dL o Lp(a) non disponibile prima del PCI;
2. Soggetti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi (morte, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus, rivascolarizzazione coronarica ripetuta o sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) entro 1 anno dopo PCI;
3. Soggetti che hanno altre malattie che richiedono la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) come la malattia vascolare periferica;
4. Soggetti che non tollerano la terapia DAPT o ricevono terapia anticoagulante al momento della randomizzazione;
5. Intervento chirurgico programmato che richiede l'interruzione della terapia antipiastrinica (>14 giorni) entro i 12 mesi successivi alla randomizzazione;
6. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per > 30 minuti accompagnata da sintomi di ipoperfusione o pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg viene mantenuta con supporto emodinamico meccanico/farmacologico;
7. Edema polmonare instabile o grave/insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
8. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association [NYHA]) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% nota;
9. Grave malattia valvolare cardiaca, miocardite o cardiomiopatia;
10. Sintomi ricorrenti di ischemia;
11. Disfunzione renale grave, definita come clearance della creatinina <30 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, o necessità di dialisi peritoneale o emodialisi per insufficienza renale;
12. Anamnesi o evidenza clinica di malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 × ULN; Concentrazione elevata inspiegabile di creatina chinasi (CK) > 5 × ULN o aumento dovuto a malattia muscolare nota;
13. Malattia infettiva grave acuta o cronica;
14. Storia di grave malattia immunitaria reumatica o tumore maligno;
15. Attualmente in trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco, o meno di 30 giorni dalla fine del trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco, o in terapia con altri agenti sperimentali;
16. Abuso di droghe o alcol e incapacità/riluttanza ad astenersi dall'abuso di droghe e dal consumo eccessivo di alcol durante lo studio;
17. Destinatario di qualsiasi trapianto di organo maggiore (ad es. Polmone, fegato, cuore, midollo osseo, rene);
18. È probabile che il soggetto non sia disponibile a completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o a conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad esempio, valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore;
19. Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica (come un'infezione attiva nota o una grave disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina, o una malattia o infezione cronica [ad es. HIV]), che può interferire con la partecipazione nello studio clinico e non è attualmente stabile e adeguatamente gestito a giudizio dello sperimentatore, e/o espone il soggetto a un rischio significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) se partecipa allo studio clinico;
20. Compromissione mentale/psicologica/disturbo neurocognitivo o qualsiasi altro motivo per cui si prevede difficoltà da parte del paziente nel soddisfare i requisiti dello studio o nel comprendere l'obiettivo e i potenziali rischi della partecipazione allo studio;
21. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita < 1 anno;
22. Soggetto incapace di prestare il consenso informato;