Traitement antiplaquettaire double de 24 mois contre 12 mois après un stent à élution médicamenteuse chez les patients présentant des taux élevés de lipoprotéines (a) (DAPT-Lp(a))

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte âgé de 18 à 75 ans ;
2. Sujets avec des niveaux de Lp(a) > 30 mg/dL avant une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
3. Sujets sans événement 1 an après une ICP avec stent à élution médicamenteuse (DES) ;
4. Les sujets (ou leur tuteur légal) comprennent les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournissent des informations écrites ;
5. Les sujets sont prêts à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec un niveau de Lp(a) < 30 mg/dL ou de Lp(a) non disponible avant l'ICP ;
2. Sujets présentant des événements cardiovasculaires indésirables (décès, infarctus du myocarde, thrombose du stent, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne répétée ou hémorragie de type 2, 3 ou 5 du Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) dans l'année suivant l'ICP ;
3. Sujets qui ont d'autres maladies nécessitant une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) telle qu'une maladie vasculaire périphérique ;
4. Sujets qui ne peuvent pas tolérer le traitement DAPT ou recevoir un traitement anticoagulant au moment de la randomisation ;
5. Chirurgie planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire (> 14 jours) dans les 12 mois suivant la randomisation ;
6. Une pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 30 minutes accompagnée de symptômes d'hypoperfusion ou une pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg est maintenue avec un soutien hémodynamique mécanique/pharmacologique ;
7. Œdème pulmonaire instable ou sévère/insuffisance cardiaque congestive décompensée ;
8. Insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III ou IV) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 40 % ;
9. Cardiopathie valvulaire sévère, myocardite ou cardiomyopathie ;
10. Symptômes récurrents d'ischémie ;
11. Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme une clairance de la créatinine < 30 mL/min ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min/1,73 m2, ou nécessité d'une dialyse péritonéale ou d'une hémodialyse en cas d'insuffisance rénale ;
12. Antécédents ou signes cliniques de maladie hépatique active ou de dysfonctionnement hépatique, définis comme une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ou une bilirubine totale > 2 × LSN ; Concentration élevée inexpliquée de créatine kinase (CK) > 5 × LSN ou élévation due à une maladie musculaire connue ;
13. Maladie infectieuse aiguë ou chronique grave ;
14. Antécédents de maladie immunitaire rhumatismale sévère ou de tumeur maligne ;
15. Vous recevez actuellement un traitement dans le cadre d'un autre dispositif expérimental ou d'une autre étude médicamenteuse, ou depuis moins de 30 jours depuis la fin du traitement avec un autre dispositif expérimental ou une autre étude médicamenteuse, ou avez reçu d'autres agents expérimentaux ;
16. Abus de drogues ou d'alcool et incapacité/refus de s'abstenir de tout abus de drogues et consommation excessive d'alcool pendant l'étude ;
17. Bénéficiaire d'une transplantation d'organe majeur (p. ex. poumon, foie, cœur, moelle osseuse, rein) ;
18. Le sujet n'est probablement pas disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, évaluations des résultats cliniques) au meilleur du sujet et des connaissances de l'investigateur ;
19. Toute maladie incontrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale (telle qu'une infection active connue ou un dysfonctionnement hématologique, rénal, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien majeur, ou une maladie ou infection chronique [par exemple, le VIH]), qui peut interférer avec la participation dans l'étude clinique et n'est pas actuellement stable et géré de manière appropriée selon le jugement de l'investigateur, et/ou expose le sujet à un risque important (selon le jugement de l'investigateur) s'il participe à l'étude clinique ;
20. Déficience mentale/psychologique/trouble neurocognitif, ou toute autre raison de s'attendre à ce que le patient ait des difficultés à se conformer aux exigences de l'étude ou à comprendre l'objectif et les risques potentiels de la participation à l'étude ;
21. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie < 1 an ;
22. Sujet incapable de donner son consentement éclairé ;