Terapia antiplaquetaria dual de 24 meses frente a 12 meses después de un stent liberador de fármaco en pacientes con niveles elevados de lipoproteína (a) (DAPT-Lp(a))

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada entre 18 y 75 años;
2. Sujetos con niveles de Lp(a) > 30 mg/dL antes de la intervención coronaria percutánea (ICP);
3. Sujetos que están libres de eventos 1 año después de la PCI con stent liberador de fármaco (DES);
4. Los sujetos (o tutor legal) comprenden los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporcionan información por escrito;
5. Los sujetos están dispuestos a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con Lp(a) <30 mg/dL o nivel de Lp(a) no disponible antes de la PCI;
2. Sujetos que experimentan eventos cardiovasculares adversos (muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida o hemorragia tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) dentro de 1 año después de la PCI;
3. Sujetos que padecen otras enfermedades que requieren terapia antiplaquetaria dual (DAPT), como enfermedad vascular periférica;
4. Sujetos que no pueden tolerar la terapia DAPT o recibir terapia anticoagulante en el momento de la aleatorización;
5. Cirugía planificada que requiera la interrupción del tratamiento antiplaquetario (>14 días) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización;
6. La presión arterial sistólica < 90 mmHg durante > 30 minutos acompañada de síntomas de hipoperfusión o la presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg se mantiene con soporte hemodinámico mecánico/farmacológico;
7. Edema pulmonar inestable o grave/insuficiencia cardíaca congestiva descompensada;
8. Insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association [NYHA]) o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <40%;
9. Valvulopatía cardíaca grave, miocarditis o miocardiopatía;
10. Síntomas recurrentes de isquemia;
11. Disfunción renal grave, definida como un aclaramiento de creatinina <30 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 ml/min/1,73 m2, o requerimiento de diálisis peritoneal o hemodiálisis por insuficiencia renal;
12. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 × límite superior de lo normal (LSN), o bilirrubina total > 2 × LSN; Concentración elevada inexplicable de creatina quinasa (CK) >5 × LSN o elevación debido a enfermedad muscular conocida;
13. Enfermedad infecciosa aguda o crónica grave;
14. Historia de enfermedad inmune reumática grave o tumor maligno;
15. Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo en investigación o estudio de fármacos, o menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo en investigación o estudio de fármacos, o recibió otros agentes en investigación;
16. Abuso de drogas o alcohol, e incapacidad/falta de voluntad para abstenerse del abuso de drogas y del consumo excesivo de alcohol durante el estudio;
17. Receptor de cualquier trasplante de órgano importante (p. ej., pulmón, hígado, corazón, médula ósea, riñón);
18. Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., evaluaciones de resultados clínicos) según el leal saber y entender del sujeto y del investigador;
19. Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica (como una infección activa conocida o una disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina grave, o una enfermedad o infección crónica [por ejemplo, VIH]), que pueda interferir con la participación. en el estudio clínico y actualmente no es estable y no está manejado adecuadamente a juicio del investigador, y/o pone al sujeto en riesgo significativo (según el juicio del investigador) si participa en el estudio clínico;
20. Deterioro mental/psicológico/trastorno neurocognitivo, o cualquier otra razón para esperar que el paciente tenga dificultades para cumplir con los requisitos del estudio o comprender el objetivo y los riesgos potenciales de participar en el estudio;
21. Condición médica concurrente con una esperanza de vida de <1 año;
22. Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado;