24 w porównaniu z 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową po stentowaniu uwalniającym lek u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoproteiny(a) (DAPT-Lp(a))

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18–75 lat;
2. Pacjenci z poziomem Lp(a) > 30 mg/dl przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI);
3. Pacjenci, u których po 1 roku od PCI ze stentem uwalniającym lek (DES) nie stwierdzono żadnych zdarzeń;
4. Uczestnicy (lub opiekun prawny) rozumieją wymagania badania i procedury leczenia i udzielają pisemnych informacji;
5. Pacjenci są skłonni przestrzegać wszystkich wymaganych w protokole ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z poziomem Lp(a) < 30 mg/dL lub poziomem Lp(a) niedostępnym przed PCI;
2. Pacjenci, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (śmierć, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar, powtórna rewaskularyzacja wieńcowa lub krwawienie typu 2, 3 lub 5 Bleeding Academic Research Consortium [BARC]) w ciągu 1 roku po PCI;
3. Pacjenci cierpiący na inne choroby wymagające podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), takie jak choroba naczyń obwodowych;
4. Pacjenci, którzy w momencie randomizacji nie tolerują terapii DAPT lub otrzymują terapię przeciwzakrzepową;
5. Planowana operacja wymagająca przerwania leczenia przeciwpłytkowego (>14 dni) w ciągu 12 miesięcy po randomizacji;
6. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez > 30 minut, któremu towarzyszą objawy hipoperfuzji lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg utrzymuje się przy mechanicznym/farmakologicznym wspomaganiu hemodynamicznym;
7. Niestabilny lub ciężki obrzęk płuc/wyrównana zastoinowa niewydolność serca;
8. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna III lub IV New York Heart Association [NYHA]) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%;
9. Ciężka choroba zastawkowa serca, zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia;
10. Nawracające objawy niedokrwienia;
11. Ciężka dysfunkcja nerek, definiowana jako klirens kreatyniny <30 ml/min lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 30 ml/min/1,73m2, lub konieczność dializy otrzewnowej lub hemodializy w przypadku niewydolności nerek;
12. Historia lub objawy kliniczne czynnej choroby wątroby lub dysfunkcji wątroby, definiowanej jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2 × GGN; Niewyjaśnione podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (CK) > 5 × GGN lub podwyższenie spowodowane rozpoznaną chorobą mięśni;
13. Ciężka ostra lub przewlekła choroba zakaźna;
14. Historia ciężkiej reumatycznej choroby immunologicznej lub nowotworu złośliwego;
15. Obecnie otrzymuje leczenie w ramach innego badanego wyrobu lub leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia innym badanym wyrobem lub badaniem leku lub otrzymuje inny badany środek(-y);
16. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu oraz niemożność/chęć powstrzymania się od nadużywania narkotyków i nadmiernego spożycia alkoholu w trakcie badania;
17. Odbiorca dowolnego przeszczepionego narządu (np. płuca, wątroby, serca, szpiku kostnego, nerki);
18. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedur badawczych i/lub zastosować się do wszystkich wymaganych procedur badania (np. oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza;
19. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny (taki jak znana aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, nerek, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub endokrynologiczna, lub przewlekła choroba lub infekcja [np. HIV]), które mogą zakłócać uczestnictwo w badaniu klinicznym i obecnie nie jest stabilny i w ocenie badacza nie jest odpowiednio zarządzany i/lub naraża uczestnika na znaczne ryzyko (w ocenie badacza), jeśli bierze on udział w badaniu klinicznym;
20. Upośledzenie umysłowe/psychologiczne/zaburzenie neurokognitywne lub jakikolwiek inny powód, aby spodziewać się trudności pacjenta w spełnieniu wymagań badania lub zrozumieniu celu i potencjalnego ryzyka związanego z udziałem w badaniu;
21. Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia wynosi < 1 rok;
22. Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;