24 versus 12-måneders dobbel antiplatelet-terapi etter medikamenteluerende stent hos pasienter med forhøyede nivåer av lipoprotein(a) (DAPT-Lp(a))

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne mellom 18-75 år;
2. Personer med Lp(a)-nivåer > 30mg/dL før perkutan koronar intervensjon (PCI);
3. Personer som er hendelsesfrie 1 år etter PCI med medikamenteluerende stent (DES);
4. Forsøkspersoner (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert;
5. Forsøkspersonene er villige til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner med Lp(a) < 30mg/dL eller Lp(a) nivå utilgjengelig før PCI;
2. Personer som opplever uønskede kardiovaskulære hendelser (død, hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag, gjentatt koronar revaskularisering eller Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2, 3 eller 5 blødning) innen 1 år etter PCI;
3. Personer som har andre sykdommer som krever dobbel antiplatelet terapi (DAPT) som perifer vaskulær sykdom;
4. Personer som ikke kan tolerere DAPT-behandling eller mottar antikoagulasjonsbehandling ved randomiseringstidspunktet;
5. Planlagt kirurgi som nødvendiggjør seponering av blodplatehemmende behandling (>14 dager) innen 12 måneder etter randomisering;
6. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg i > 30 minutter ledsaget av hypoperfusjonssymptomer eller systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg opprettholdes med mekanisk/farmakologisk hemodynamisk støtte;
7. Ustabilt eller alvorlig lungeødem/dekompensert kongestiv hjertesvikt;
8. Moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] Functional Classification III eller IV) eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %;
9. Alvorlig hjerteklaffsykdom, myokarditt eller kardiomyopati;
10. Tilbakevendende symptomer på iskemi;
11. Alvorlig nyresvikt, definert som kreatininclearance <30 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m2, eller behov for peritonealdialyse eller hemodialyse for nyresvikt;
12. Anamnese eller kliniske bevis på aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 × øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 2 × ULN; Uforklarlig forhøyet kreatinkinase (CK) konsentrasjon >5 × ULN eller økning på grunn av kjent muskelsykdom;
13. Alvorlig akutt eller kronisk infeksjonssykdom;
14. Anamnese med alvorlig revmatisk immunsykdom eller ondartet svulst;
15. For øyeblikket mottar behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r), eller mottar andre undersøkelsesmidler;
16. Narkotika- eller alkoholmisbruk, og manglende evne/vilje til å avstå fra narkotikamisbruk og overdreven alkoholforbruk under studien;
17. Mottaker av større organtransplantasjoner (f.eks. lunge, lever, hjerte, benmarg, nyre);
18. Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste faget og etterforskeren vet;
19. Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand (som kjent aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon, eller en kronisk sykdom eller infeksjon [f.eks. HIV]), som enten kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien og ikke er for øyeblikket stabil og hensiktsmessig administrert etter etterforskerens vurdering, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis han/hun deltar i den kliniske studien;
20. Psykisk/psykologisk svekkelse/nevrokognitiv lidelse, eller annen grunn til å forvente pasientvansker med å overholde kravene til studien eller forstå målet og potensielle risikoer ved å delta i studien;
21. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på < 1 år;
22. Emnet kan ikke gi informert samtykke;