24 versus 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia gyógyszerrel eluáló stent után emelkedett lipoprotein(a)-szintű betegeknél (DAPT-Lp(a))

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 év közötti férfi vagy nem terhes nő;
2. Alanyok, akiknek Lp(a) szintje > 30 mg/dl perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) előtt;
3. Azok az alanyok, akik a PCI után 1 évvel eseménymentesek gyógyszerelúciós stenttel (DES);
4. Az alanyok (vagy törvényes képviselője) megértik a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásban tájékoztatják őket;
5. Az alanyok hajlandóak megfelelni minden protokoll által megkövetelt nyomon követési értékelésnek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek Lp(a) < 30 mg/dl vagy Lp(a) szintje nem volt elérhető PCI előtt;
2. Azok az alanyok, akiknél nemkívánatos kardiovaszkuláris események (halál, szívinfarktus, stent trombózis, stroke, ismételt koszorúér-revaszkularizáció vagy Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 2., 3. vagy 5. típusú vérzés) jelentkeznek a PCI után 1 éven belül;
3. Olyan alanyok, akiknek más, kettős vérlemezke-ellenes terápiát (DAPT) igénylő betegségük van, például perifériás érbetegség;
4. Azok az alanyok, akik nem tolerálják a DAPT-terápiát vagy nem kapnak véralvadásgátló terápiát a randomizáció idején;
5. A véletlen besorolást követő 12 hónapon belül a trombocita-gátló kezelés abbahagyását igénylő tervezett műtét (>14 nap);
6. 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás > 30 percig hipoperfúziós tünetek kíséretében vagy ≥ 90 Hgmm szisztolés vérnyomás mechanikai/farmakológiai hemodinamikai támogatással tartható fenn;
7. Instabil vagy súlyos tüdőödéma/dekompenzált pangásos szívelégtelenség;
8. Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. funkcionális besorolása) vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%;
9. Súlyos szívbillentyű-betegség, szívizomgyulladás vagy kardiomiopátia;
10. Az ischaemia visszatérő tünetei;
11. Súlyos veseműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy a becsült glomeruláris filtrációs (eGFR) sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2, vagy peritoneális dialízis vagy hemodialízis szükségessége veseelégtelenség miatt;
12. Aktív májbetegség vagy májműködési zavar anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, amely alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa, vagy az összbilirubin > 2-szerese ULN-nek; Megmagyarázhatatlanul megnövekedett kreatin-kináz (CK) koncentráció >5 × ULN vagy emelkedés ismert izombetegség miatt;
13. Súlyos akut vagy krónikus fertőző betegség;
14. Súlyos reumás immunbetegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében;
15. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok)on végzett kezelés befejezése óta, vagy más vizsgálati szer(ek)ben részesül;
16. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, valamint képtelenség/nem hajlandó tartózkodni a kábítószerrel való visszaéléstől és a túlzott alkoholfogyasztástól a vizsgálat során;
17. Bármilyen jelentős szervátültetésben részesülő személy (pl. tüdő, máj, szív, csontvelő, vese);
18. Az alany, aki valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. klinikai eredmények értékelése) betartására az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint;
19. Bármilyen ellenőrizetlen vagy súlyos betegség, vagy bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot (például ismert aktív fertőzés vagy súlyos hematológiai, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin diszfunkció, vagy krónikus betegség vagy fertőzés [pl. HIV]), amely megzavarhatja a részvételt a klinikai vizsgálatban, és jelenleg nem stabil és a vizsgáló megítélése szerint megfelelően kezelt, és/vagy jelentős kockázatnak teszi ki az alanyt (a vizsgáló megítélése szerint), ha részt vesz a klinikai vizsgálatban;
20. Mentális/pszichológiai károsodás/neurokognitív zavar, vagy bármilyen más ok, ami miatt a páciensnek nehézséget kell okoznia a vizsgálat követelményeinek való megfelelésben vagy a vizsgálatban való részvétel céljának és lehetséges kockázatainak megértésében;
21. Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama < 1 év;
22. Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni;