24 지질단백질(a) 수치가 높은 환자의 약물 용출 스텐트 후 12개월 이중 항혈소판 치료 비교 (DAPT-Lp(a))

포함 기준:

1. 18~75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전 Lp(a) 수치가 > 30mg/dL인 피험자;
3. 약물 방출 스텐트(DES)를 이용한 PCI 후 1년 동안 사건이 발생하지 않은 피험자;
4. 피험자(또는 법적 보호자)는 임상시험 요건과 치료 절차를 이해하고 서면 정보를 제공합니다.
5. 피험자는 프로토콜에 필요한 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. Lp(a) < 30mg/dL 또는 Lp(a) 수준을 가진 피험자는 PCI 전에 이용할 수 없습니다.
2. PCI 후 1년 이내에 심혈관 사건(사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 반복적인 관상동맥 재개통 또는 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2, 3 또는 5 출혈)을 경험한 피험자
3. 말초혈관질환 등 이중항혈소판요법(DAPT)이 필요한 기타 질환을 앓고 있는 대상자
4. 무작위 배정 당시 DAPT 요법을 견딜 수 없거나 항응고 요법을 받을 수 없는 대상체;
5. 무작위 배정 후 12개월 이내에 항혈소판 요법 중단(>14일)이 필요한 계획된 수술,
6. 저관류 증상을 동반한 수축기 혈압이 30분 이상 동안 < 90mmHg이거나 기계적/약리학적 혈역학 지원으로 수축기 혈압 ≥ 90mmHg가 유지됩니다.
7. 불안정하거나 심각한 폐부종/비대상성 울혈성 심부전;
8. 중등도 내지 중증 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 기능 분류 III 또는 IV) 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 40%;
9. 중증 판막 심장 질환, 심근염 또는 심근병증;
10. 허혈의 재발성 증상;
11. 크레아티닌 청소율 <30mL/min 또는 추정 사구체 여과(eGFR) 속도 30ml/min/1.73m2 미만으로 정의되는 중증 신장 기능 장애, 또는 신부전증에 대한 복막 투석 또는 혈액 투석이 필요한 경우;
12. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN으로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력 또는 임상 증거; 원인 불명의 크레아틴 키나제(CK) 농도 >5 × ULN 상승 또는 알려진 근육 질환으로 인한 상승,
13. 중증 급성 또는 만성 전염병;
14. 심각한 류마티스 면역 질환 또는 악성 종양의 병력;
15. 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 30일 미만이거나, 다른 조사용 제제를 투여받고 있는 경우
16. 약물 또는 알코올 남용, 그리고 연구 기간 동안 약물 남용 및 과도한 알코올 소비를 금할 수 없음/의지 없음;
17. 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장, 골수, 신장)을 받은 사람
18. 피험자가 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없거나 피험자와 시험자가 아는 한도 내에서 필요한 모든 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 준수할 수 없는 가능성이 있는 피험자
19. 통제되지 않거나 심각한 질병, 또는 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 수술적 상태(예: 알려진 활동성 감염 또는 주요 혈액학적, 신장, 대사성, 위장 또는 내분비 기능 장애, 만성 질환 또는 감염(예: HIV)) 임상 연구에서 현재 안정적이지 않고 조사자의 판단에 따라 적절하게 관리되지 않으며/또는 피험자가 임상 연구에 참여할 경우 (조사자의 판단에 따라) 상당한 위험에 처하게 됩니다.
20. 정신/심리적 장애/신경인지 장애 또는 환자가 연구 요구 사항을 준수하거나 연구 참여의 목표와 잠재적 위험을 이해하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상되는 기타 이유
21. 기대 수명이 1년 미만인 동시 질병;
22. 대상자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.