24 versus 12 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmers na medicijn-eluerende stent bij patiënten met verhoogde lipoproteïne(a)-niveaus (DAPT-Lp(a))

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouw tussen 18-75 jaar;
2. Proefpersonen met Lp(a)-niveaus > 30 mg/dl vóór percutane coronaire interventie (PCI);
3. Proefpersonen die 1 jaar na PCI geen voorvallen meer hebben met een medicijn-eluerende stent (DES);
4. De proefpersonen (of wettelijke voogd) begrijpen de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en verstrekken schriftelijke informatie;
5. De proefpersonen zijn bereid te voldoen aan alle in het protocol vereiste vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een Lp(a) < 30 mg/dl of een Lp(a)-niveau dat niet beschikbaar was vóór PCI;
2. Proefpersonen die ongunstige cardiovasculaire voorvallen ervaren (overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie of Bloeding Academic Research Consortium [BARC] type 2, 3 of 5 bloeding) binnen 1 jaar na PCI;
3. Patiënten met andere ziekten waarvoor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) nodig is, zoals perifere vasculaire aandoeningen;
4. Proefpersonen die de DAPT-therapie niet verdragen of die op het moment van randomisatie geen antistollingstherapie krijgen;
5. Geplande operatie waarbij stopzetting van de bloedplaatjesaggregatieremmers nodig is (>14 dagen) binnen de 12 maanden na randomisatie;
6. De systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende > 30 minuten, vergezeld van symptomen van hypoperfusie, of de systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg wordt gehandhaafd met mechanische/farmacologische hemodynamische ondersteuning;
7. Instabiel of ernstig longoedeem/gedecompenseerd congestief hartfalen;
8. Matig tot ernstig hartfalen (functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association [NYHA]) of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%;
9. Ernstige hartklepaandoeningen, myocarditis of cardiomyopathie;
10. Terugkerende symptomen van ischemie;
11. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een creatinineklaring <30 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min/1,73m2, of noodzaak voor peritoneale dialyse of hemodialyse vanwege nierinsufficiëntie;
12. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 × bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 2 × ULN; Onverklaarbare verhoogde creatinekinase (CK)-concentratie > 5 x ULN of verhoging als gevolg van bekende spierziekte;
13. Ernstige acute of chronische infectieziekte;
14. Voorgeschiedenis van ernstige reumatische immuunziekte of kwaadaardige tumor;
15. Momenteel een behandeling ontvangt in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenstudie(s), of andere onderzoeksagentia ontvangt;
16. Drugs- of alcoholmisbruik, en onvermogen/onwil om zich te onthouden van drugsmisbruik en overmatig alcoholgebruik tijdens het onderzoek;
17. Ontvanger van een belangrijke orgaantransplantatie (bijv. long, lever, hart, beenmerg, nier);
18. De proefpersoon zal waarschijnlijk niet beschikbaar zijn om alle volgens het protocol vereiste studiebezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. beoordelingen van klinische resultaten) voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten;
19. Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening (zoals een bekende actieve infectie of ernstige hematologische, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene disfunctie, of een chronische ziekte of infectie [bijv. HIV]), die de deelname kan verstoren in het klinische onderzoek en momenteel niet stabiel is en naar het oordeel van de onderzoeker niet op de juiste manier wordt beheerd, en/of de proefpersoon aan een aanzienlijk risico blootstelt (volgens het oordeel van de onderzoeker) als hij/zij deelneemt aan het klinische onderzoek;
20. Geestelijke/psychische stoornis/neurocognitieve stoornis, of enige andere reden om te verwachten dat de patiënt moeite heeft met het naleven van de vereisten van het onderzoek of het begrijpen van het doel en de potentiële risico’s van deelname aan het onderzoek;
21. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van < 1 jaar;
22. Betrokkene kan geen geïnformeerde toestemming geven;