24 vs. 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito lääkkeiden eluutiostentin jälkeen potilailla, joilla on kohonnut lipoproteiini(a)-taso (DAPT-Lp(a))

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen 18-75 vuotta;
2. Potilaat, joiden Lp(a)-tasot > 30 mg/dl ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI);
3. Koehenkilöt, joilla ei tapahdu tapahtumia 1 vuoden kuluttua PCI:stä, jossa on lääkeainetta eluoiva stentti (DES);
4. Tutkittavat (tai laillinen huoltaja) ymmärtävät koevaatimukset ja hoitomenettelyt ja antavat kirjallisia tietoja;
5. Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden Lp(a) < 30 mg/dl tai Lp(a) -taso eivät ole käytettävissä ennen PCI:tä;
2. Potilaat, joilla on haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus, toistuva sepelvaltimorevaskularisaatio tai Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto) vuoden sisällä PCI:n jälkeen;
3. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaativat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT), kuten perifeerinen verisuonisairaus;
4. Koehenkilöt, jotka eivät siedä DAPT-hoitoa tai saavat antikoagulaatiohoitoa satunnaistamisen aikana;
5. Suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista (>14 päivää) 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen;
6. Systolinen verenpaine < 90 mmHg > 30 minuutin ajan, johon liittyy hypoperfuusiooireita tai systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, ylläpidetään mekaanisella/farmakologisella hemodynaamisella tuella;
7. Epästabiili tai vaikea keuhkopöhö/dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta;
8. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] toiminnallinen luokitus III tai IV) tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %;
9. Vaikea sydänläppäsairaus, sydänlihastulehdus tai kardiomyopatia;
10. Toistuvat iskemian oireet;
11. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi <30 ml/min tai arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m2, tai peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tarve munuaisten vajaatoiminnan vuoksi;
12. Aiempi tai kliininen näyttö aktiivisesta maksasairaudesta tai maksan toimintahäiriöstä, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 3 × normaalin ylärajan (ULN) tai kokonaisbilirubiinin > 2 × ULN:n; Selittämätön kohonnut kreatiinikinaasi (CK) pitoisuus > 5 × ULN tai kohonnut tunnetusta lihassairaudesta;
13. Vaikea akuutti tai krooninen tartuntatauti;
14. Aiempi vakava reumaattinen immuuni sairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
15. saa parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai saa muita tutkimusaineita;
16. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ja kyvyttömyys/haluttomuus pidättäytyä huumeiden väärinkäytöstä ja liiallisesta alkoholinkäytöstä tutkimuksen aikana;
17. Minkä tahansa suuren elinsiirron vastaanottaja (esim. keuhko-, maksa-, sydän-, luuydin-, munuaissiirto);
18. Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä (esim. kliinisten tulosten arviointia) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan;
19. Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila (kuten tunnettu aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö tai krooninen sairaus tai infektio [esim. HIV]), joka voi joko häiritä osallistumista kliinisessä tutkimuksessa, ja se ei ole tällä hetkellä vakaa ja tutkijan arvion mukaan asianmukaisesti hallinnassa ja/tai asettaa tutkittavan merkittävän riskin (tutkijan arvion mukaan), jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen;
20. henkinen/psykologinen vajaatoiminta/neurokognitiivinen häiriö tai mikä tahansa muu syy odottaa potilaan vaikeuksia noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai ymmärtää tutkimukseen osallistumisen tavoitetta ja mahdollisia riskejä;
21. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 1 vuosi;
22. Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta;