Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorální PH-762 pro kožní karcinom

9. února 2026 aktualizováno: Phio Pharmaceuticals Inc.

Studie eskalace dávky neoadjuvantního intratumorálního PH-762 pro kožní spinocelulární karcinom, melanom nebo karcinom z Merkelových buněk

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intratumorálních injekcí PH-762 u spinocelulárního karcinomu, melanomu nebo karcinomu z Merkelových buněk kůže, pochopit, co tělo dělá s PH-762, a pozorovat jak nádor reaguje na lék. Účastníci dostanou čtyři injekce PH-762 v týdenních intervalech do jednoho nádoru, po kterém následuje chirurgické odstranění nádoru přibližně o dva týdny později.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PH-762 je silná RNAi molekula zacílená na PD-1. PH-762 může inhibovat imunitní kontrolní bod PD-1 v nádoru a tím bránit růstu nádoru. Jako předoperační terapie může snížit velikost léze a má potenciál zlepšit chirurgickou morbiditu. Intratumorální imunoterapie má za cíl použít nádor jako „samovakcínu“. Lokální imunitní stimulace může vyvolat robustní aktivaci protinádorové imunitní reakce a zároveň generovat systémové (abskopální) nádorové reakce, zprostředkované správně aktivovanými protinádorovými imunitními buňkami v oběhu. Očekává se, že lokální podávání imunoterapie minimalizuje systémovou expozici a mimocílovou toxicitu.

Toto je nekomparativní studie neoadjuvantní monoterapie s použitím PD-1 cílené samovolně dodávané RNAi (PH-762) u dospělých jedinců s kožním spinocelulárním karcinomem, melanomem nebo karcinomem z Merkelových buněk. Studovaná léčba sestává ze čtyř intratumorálních injekcí PH-762 v týdenních intervalech do jediné nádorové léze. Excize nádoru nastane přibližně dva týdny po čtvrté dávce IT PH-762 a subjekty budou sledovány dalších 11 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Integrity Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kožní spinocelulární karcinom (cSCC), melanom nebo karcinom z Merkelových buněk splňující jedno z následujících kritérií:

    • cSCC, resekovatelné lokální nádory: musí být ve stadiu II nebo nižším, vhodné pro kurativní resekci a v místě, kde se očekávají přijatelné chirurgické okraje
    • cSCC, neresekovatelné lokální nádory: musí být ve stadiu II nebo nižší, nádor nereagoval na předchozí radiační terapii nebo není kandidátem na kurativní radiační terapii
    • cSCC, metastatické onemocnění: onemocnění progredovalo během nebo po předchozí léčbě inhibitorem kontrolního bodu (anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátka)
    • Melanom, metastatické onemocnění: Onemocnění stadia IV s kožní lézí, která progredovala během nebo po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (anti-PD-1/-PD-L1), a pokud je přítomna mutace BRAF, progredovala během nebo po předchozí léčbě anti-BRAF + MEK terapie
    • Karcinom z Merkelových buněk, metastatické onemocnění: Onemocnění stadia IV s kožní lézí, která progredovala během nebo po léčbě inhibitorem kontrolního bodu (anti-PD-1/PD-L1)
  • Musí být přítomen minimálně jeden tumor o velikosti ≥ 1,0 cm a < 3,0 cm v nejdelším rozměru, který je přístupný (s naváděním nebo bez něj) pro intratumorální injekci a pro biopsii a chirurgickou excizi. Nádor není nekrotický, hemoragický nebo drobivý a není do 2 cm od oka nebo do 0,5 cm od nebo na rtu (včetně rumělkového okraje) a není ve slizniční nebo viscerální lokalizaci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jiné malignity během předchozích 3 let, s určitými výjimkami.
  • Současná chemoterapie rakoviny, radioterapie, imunoterapie nebo biologická terapie.
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha včetně autoimunitního onemocnění, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupně se zvyšující dávky PH-762.
Zvyšující se dávky PH-762 mají být testovány, s obdobím pozorování mezi dávkami.
Lék: PH-762
PH-762 je silná RNAi molekula zacílená na PD-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt, závažnost, závažnost a souvislost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3,5 týdne
Maximální koncentrace PH-762 po intratumorální injekci.
3,5 týdne
Farmakokinetika: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 3,5 týdne
Čas do maximální koncentrace PH-762 po intratumorální injekci.
3,5 týdne
Farmakokinetika: plocha pod křivkou k poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci (AUClast)
Časové okno: 3,5 týdne
Expozice PH-762 prostřednictvím poslední kvantifikovatelné koncentrace po intratumorální injekci.
3,5 týdne
Patologická odezva
Časové okno: 5 týdnů
Patologická odpověď bude hodnocena relativním množstvím životaschopného tumoru v resekčních vzorcích léčené léze.
5 týdnů
Nádorová zátěž
Časové okno: 5 týdnů
Změna v nádorové zátěži bude hodnocena podle pokynů RECIST/iRECIST pro léčenou lézi.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phio Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Prosoft Clinical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHIO-762-2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom kůže

Klinické studie na PH-762

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit