Intratumoral PH-762 for kutant karsinom
9. februar 2026 oppdatert av: Phio Pharmaceuticals Inc.
Doseeskaleringsstudie av neoadjuvant intratumoralt PH-762 for kutan plateepitelkarsinom, melanom eller Merkelcellekarsinom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til intratumorale injeksjoner av PH-762 i plateepitelkarsinom, melanom eller Merkelcellekarsinom i huden, for å forstå hva kroppen gjør med PH-762, og å observere hvordan svulsten reagerer på stoffet.
Deltakerne vil motta fire injeksjoner av PH-762 med ukentlige intervaller, i en enkelt svulst, etterfulgt av kirurgisk fjerning av svulsten omtrent to uker senere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PH-762 er et potent RNAi-molekyl rettet mot PD-1. PH-762 kan hemme immunsjekkpunktet PD-1 i svulsten og dermed hemme svulstveksten. Som en preoperativ terapi kan det redusere lesjonsstørrelsen og har potensial til å forbedre kirurgisk sykelighet. Intratumoral immunterapi tar sikte på å bruke svulsten som en "selvvaksine". Den lokale immunstimuleringen kan indusere robust priming av en antitumorimmunrespons mens den genererer systemiske (abskopale) tumorresponser, mediert av riktig aktiverte antitumorimmunceller i sirkulasjonen. Lokal levering av immunterapi forventes å minimere systemisk eksponering og toksisitet utenfor målet.
Dette er en ikke-komparativ studie av neoadjuvant monoterapi ved bruk av PD-1 rettet mot selvleverende RNAi (PH-762) hos voksne personer med kutant plateepitelkarsinom, melanom eller Merkelcellekarsinom. Studiebehandlingen består av fire intratumorale injeksjoner av PH-762 med ukentlige intervaller, i en enkelt tumorlesjon. Eksisjon av svulsten vil skje omtrent to uker etter den fjerde dosen av IT PH-762, og forsøkspersonene vil bli fulgt i ytterligere 11 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Integrity Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Skin Cancer and Dermatology Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Histologisk bekreftet kutant plateepitelkarsinom (cSCC), melanom eller Merkelcellekarsinom, som oppfyller ett av følgende kriterier:
- cSCC, resekterbare lokale svulster: må være stadium II eller lavere, mottagelig for kurativ reseksjon og på et sted hvor akseptable kirurgiske marginer er forventet
- cSCC, ikke-opererbare lokale svulster: må være stadium II eller lavere, svulsten har ikke respondert på tidligere strålebehandling eller er ikke en kandidat for kurativ strålebehandling
- cSCC, metastatisk sykdom: sykdommen har utviklet seg under eller etter tidligere sjekkpunkthemmerbehandling (anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff)
- Melanom, metastatisk sykdom: Stadium IV sykdom med en kutan lesjon som har progrediert under eller etter sjekkpunkthemmerbehandling (anti-PD-1/-PD-L1), og hvis BRAF-mutasjon er tilstede, har progrediert under eller etter tidligere behandling med anti-BRAF + MEK terapi
- Merkelcellekarsinom, metastatisk sykdom: Stage IV sykdom med en kutan lesjon som har utviklet seg under eller etter kontrollpunkthemmerbehandling (anti-PD-1/PD-L1)
- Minst én svulst på ≥ 1,0 cm og < 3,0 cm i lengste dimensjon som er tilgjengelig (med eller uten avbildningsveiledning) for intratumoral injeksjon og for biopsi og kirurgisk eksisjon må være til stede. Svulsten er ikke nekrotisk, hemorragisk eller sprø, og er ikke innenfor 2 cm fra øyet eller innenfor 0,5 cm fra eller på leppen (inkludert vermilion-kanten) og er ikke i en slimhinne eller visceral plassering.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Annen malignitet innen 3 år, med visse unntak.
- Nåværende kreftkjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse, inkludert autoimmun sykdom som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensielle eskalerende doser av PH-762.
Eskalerende doser av PH-762 skal testes, med en observasjonsperiode mellom dosene.
|
PH-762 er et potent RNAi-molekyl rettet mot PD-1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og slektskap av alle behandlingsutløste bivirkninger.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 3,5 uker
|
Maksimal konsentrasjon av PH-762 etter intratumoral injeksjon.
|
3,5 uker
|
|
Farmakokinetikk: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 3,5 uker
|
Tid til maksimal konsentrasjon av PH-762 etter intratumoral injeksjon.
|
3,5 uker
|
|
Farmakokinetikk: område under kurven til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 3,5 uker
|
Eksponering for PH-762 gjennom siste kvantifiserbare konsentrasjon etter intratumoral injeksjon.
|
3,5 uker
|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 5 uker
|
Patologisk respons vil bli vurdert ved relativ mengde levedyktig tumor i reseksjonsprøver av den behandlede lesjonen.
|
5 uker
|
|
Tumorbelastning
Tidsramme: 5 uker
|
Endring i tumorbyrde vil bli vurdert i henhold til RECIST/iRECIST retningslinjer for den behandlede lesjonen.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Linda Mahoney, Phio Pharmaceuticals Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHIO-762-2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .